Афала^® (Afala) инструкция по применению

Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе клинических исследований оценивали эффективность препарата Афала^® при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) I и II стадии, хроническим абактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХАП/СХТБ).

В лечении пациентов с ДГПЖ эффективность препарата Афала^® проявлялась в значимом снижении степени выраженности нарушений мочеиспускания по данным международной шкалы оценки простатических симптомов (шкала IPSS) по отношению к исходному показателю и по сравнению с плацебо. Положительное влияние курсового приема препарата Афала^® выражалось в значимом уменьшении к концу курса лечения доли больных с дизурическими расстройствами.

Применение препарата Афала^® в лечении пациентов с ХАП/СХТБ анальгетический эффект в течение первых 12 недель терапии проявился в снижении интенсивности болевого синдрома, а также преобладанием, по сравнению с плацебо, удельного веса пациентов, отметивших уменьшение выраженности тазовой боли. При этом продление сроков лечения до 24 недель способствовало значимому увеличению доли пациентов с уменьшением болевого синдрома. Параллельно с уменьшением выраженности болевых и дизурических проявлений ХАП/СХТБ лечение препаратом Афала^® приводило к улучшению качества жизни пациентов.

Терапевтическая эффективность препарата Афала^® у пациентов с ДГПЖ I и II стадии и ХАП/СХТБ максимально была выражена в отношении ирритативной симптоматики.

Длительное применение препарата Афала^® не сопровождалось повышением уровня общего простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови у пациентов, что является важным показателем безопасности терапии.

Лечение препаратом Афала^® в течение 6 месяцев не оказывало клинически значимых негативных влияний на гормональный статус пациентов, включая уровни тестостерона (общего и свободного), дигидротестостерона, пролактина.

Прекращение приема препарата не приводило к развитию синдрома "отмены". Проведенный курс лечения имел стойкое последействие, о чем свидетельствовали результаты обследования, проведенного спустя 1 и 3 месяца после окончания терапии.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Афала^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Препарат Афала^® показан к применению у взрослых:

• доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии;
• хронический абактериальный простатит (в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства);
• дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии и хронический абактериальный простатит.

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Таблетки следует держать во рту до полного растворения. Принимать препарат следует не во время приема пищи.

Рекомендуемая доза для взрослых по 2 таблетки на прием.

Препарат принимают 2 раза в день, утром и вечером.

Рекомендуемая длительность приема препарата - 16 недель.

При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз/сут.

При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1-4 месяца.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Афала^® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Афала^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

При передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Препарат следует хранить в недоступном для детей при температуре не выше 25°С. В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Препарат отпускают без рецепта.