Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Афала |
Таблетки для рассасывания
рег. №: ЛП-N (000020)-(РГ-RU)
от 12.12.19
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Афала
Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALA.
| 1 таб. | |
| антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные | 0.003 г* |
* наносится на лактозу в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактоза) - 0.267 г, целлюлоза микрокристаллическая - 0.03 г, магния стеарат - 0.003 г.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Афала.
Показания препарата Афала
Препарат Афала показан к применению у взрослых.
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии;
- хронический абактериальный простатит (в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства);
- дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии и хронический абактериальный простатит.
| Код МКБ-10 | Показание |
| N40 | Гиперплазия предстательной железы |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| R30.0 | Дизурия |
| R35 | Полиурия (в т.ч. частое мочеиспускание, никтурия) |
| R39.1 | Другие трудности, связанные с мочеиспусканием |
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, 2 раза/сут, вечером и утром (до и после сна). Риска не предназначена для деления таблетки на части.
На один прием - 2 таб. (держать во рту до полного растворения - не во время приема пищи).
Рекомендуемая длительность приема препарата - 16 недель.
При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз/сут.
При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1-4 мес.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
- возраст до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для этого возраста;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Афала не предназначен для применения у женщин.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Особые указания
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Афала не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При случайной передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы наполнителями.
Лекарственное взаимодействие
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Условия хранения препарата Афала
Препарат следует хранить в недоступном для детей при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Афала
В течение периода применения препарата контурную ячейковую упаковку хранить в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
