Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Белларти Гидрейт (Bellarti Hydrate) инструкция по применению

Сохраните у себя
Описание медицинского изделия Белларти Гидрейт (Bellarti Hydrate)
Основано на официально утвержденных материалах и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021 года, дата обновления: 2021.01.18

Владелец регистрационного удостоверения:

ГРОТЕКС, ООО (Россия)
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО (Россия)

Лекарственная форма


МИ Белларти Гидрейт
Имплантат внутридермальный
рег. №: РЗН 2020/12181 от 07.10.20 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав продукта Белларти Гидрейт


Имплантат внутридермальный в виде прозрачного, бесцветного геля.

1 мл
натрия гиалуронат13.5 мг (1.35%)
маннитол4.9 мг
динамическая вязкость от 10000 до 100000 мПа·с (при температуре 25°C и скорости сдвига 1 с-1)
осмоляльность 239-376 мОсм/кг
pH 6.8-7.6

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 6.4 мг, натрия гидрофосфат безводный - 2.0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.45 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 или 2 иглами инъекционными одноразовыми стерильными* - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с 2 или 4 иглами инъекционными одноразовыми стерильными** - пачки картонные.
2 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 или 2 иглами инъекционными одноразовыми стерильными* - пачки картонные.
2 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с 2 или 4 иглами инъекционными одноразовыми стерильными** - пачки картонные.

* Допускается вложение 1 или 2 игл инъекционных одноразовых стерильных (27G или 30G) в пакет или контурную ячейковую упаковку.
** Допускается вложение 2 или 4 игл инъекционных одноразовых стерильных (27G или 30G) в пакет или контурную ячейковую упаковку.
Допускается вложение в пачку картонную этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.

Свойства

Медицинское изделие Белларти Гидрейт представляет собой гель для восполнения потерь гиалуроновой кислоты, связанных с возрастными изменениями.

Основной компонент медицинского изделия - гиалуроновая кислота, которая является естественным полисахаридом организма человека. Гиалуроновая кислота имеет свойство связывать и длительное время удерживать воду в месте инъекции. Тем самым она и увлажняет кожу, и создает вязкую упругую среду, удерживая основные компоненты соединительной ткани в правильном положении. Гель с гиалуроновой кислотой вводится в основание каждой морщинки при помощи шприца, создавая, таким образом, депо гиалуроновой кислоты. Такое депо с одной стороны выступает как подкладочный материал, который разглаживает морщины, а с другой стороны происходит интенсивное увлажнение кожи и улучшение ее внешнего вида. Гиалуроновая кислота способствует восстановлению соединительных, эпителиальных тканей, нормализации pH баланса. Функциональное преимущество гиалуроновой кислоты - регидратация поврежденных клеток, насыщение биологических жидкостей.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен.

Гель Белларти Гидрейт содержит в составе маннитол, который соединяясь с гиалуронатом натрия, образует более стабильную молекулу, защищая ее от расщепления, тем самым продлевает срок нахождения имплантата в тканях, позволяя замедлить естественный процесс распада гиалуроновой кислоты, что способствует длительному эффекту от процедуры. Кроме этого, маннитол предотвращает появление отеков после инъекций и значительно сокращает восстановительный процесс.

Средство Белларти Гидрейт, благодаря образованию межмолекулярных связей натрия гиалуронат-маннитол, повышает антиоксидантные свойства кожи, приостанавливает воспалительные и дегенеративные процессы в клетках кожи, оказывая омолаживающий эффект, замедляет старение кожи.

Гель Белларти Гидрейт предназначен для глубокого увлажнения и повышения эластичности и упругости кожи. Вводится п/к путем множества небольших инъекций. Белларти Гидрейт - типичный гель для мезотерапии, который позволит коже стать более упругой, эластичной и бархатистой на ощупь. Под воздействием натрия гиалуроната клетки кожи начинают самостоятельно активно вырабатывать коллаген. Происходит улучшение микроциркуляции крови в клетках кожи, и она становится более увлажненной.

Время нахождения имплантата в слоях кожи составляет более 30 дней. Степень деградации средства Белларти Гидрейт во времени зависит от состояния кожи пациента. Имплантат утилизируется окружающими тканями под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами. Продукты деградации полностью выводятся из тканей естественным метаболическим путем.

Область применения продукта Белларти Гидрейт
  • для повышения увлажненности и упругости кожи путем регулярного инъекционного введения геля в область дермо-эпидермального соединения кожи и поверхностного слоя дермы.
Рекомендации по применению

Гель Белларти Гидрейт должен вводиться врачом, имеющим на это право в соответствии с действующим местным законодательством. С целью минимизации риска возникновения возможных осложнений и ввиду того, что для успешности процедуры очень важна точность, гель должен вводить только врач, прошедший соответствующее обучение, имеющий соответствующий опыт и хорошо разбирающийся в анатомических особенностях места инъекций.

Перед началом процедуры врач должен проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к применению геля Белларти Гидрейт, его несовместимости с рядом других препаратов и о возможных побочных эффектах/рисках, связанных с введением геля, а также удостовериться, что пациенту известны признаки и симптомы возможных осложнений.

При хранении геля Белларти Гидрейт в холодильнике перед началом применения охлажденный гель следует выдержать при комнатной температуре около 40 мин.

Перед началом инъекции геля следует тщательно продезинфицировать место его введения. В частности, при обработке значительной поверхности следует учитывать необходимость дезинфекции всего обрабатываемого участка (например, всего лица).

Рекомендуется проводить инъекции при помощи иглы 27G или 30G.

Порядок работы со шприцем

1. Вскрыть контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.

2. Открутить колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).

3. Выдавить воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Необходимо следить за тем, чтобы не выдавить гель.

4. Плотно насадить иглу на шприц. Накрутить иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.

5. Визуально убедиться, что игла прошла путь резьбы до конца.

6. Снять колпачок с иглы прямым движением. Необходимо следить за тем, чтобы не открутить иглу.

Выдавить остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится гель.

Гель следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.

В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение геля и заменить иглу.

Несоблюдение этих предосторожностей может повлечь отсоединение иглы и/или утечку геля, и/или повышение риска повреждения сосудов.

Если в какой-либо момент во время инъекции происходит резкое побледнение кожи, следует прекратить введение геля и предпринять целесообразные действия, например, помассировать соответствующий участок кожи до восстановления ее естественного цвета.

Количество вводимого геля зависит от обрабатываемых участков с учетом опыта врача и применяемой им техники инъекционного введения. Введение слишком большого объема геля сможет стать причиной развития некоторых побочных эффектов, таких как некроз ткани и отек.

После выполнения инъекции важно помассировать область введения геля для того, чтобы обеспечить его равномерное распределение.

Не рекомендуется повторять процедуру ранее чем через 15 дней.

Неиспользованный до конца гель не подлежит хранению.

Побочные эффекты

Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного инъекционного геля и способных развиваться немедленно или спустя некоторое время. Побочные эффекты включают следующее (приведенный список не является исчерпывающим):

  • После инъекции существует вероятность развития различных видов воспалительной реакции кожи (покраснение, отек, эритема и другое), которые могут сопровождаться зудом и/или болезненностью при надавливании и/или парестезией. Подобная воспалительная реакция может сохраняться в течение одной недели.
  • Возникновение кровоподтеков.
  • Проходящая боль или депигментация в месте инъекции.
  • Возникновение уплотнений или узелков в месте инъекции.
  • Может наблюдаться окрашивание или обесцвечивание тканей в месте введения геля, особенно при введении геля на основе гиалуроновой кислоты недостаточно глубоко и/или в тонкую кожу (эффект Тиндаля).
  • Эритема без отечности, которая проходит на протяжении одной недели или в крайних случаях сохранится до 2 месяцев.
  • Недостаточная эффективность или слабо выраженный эффект процедуры.

Обзор изделий аналогичного состава показал, что имеются сообщения о редких, но серьезных нежелательных явлениях, связанных с внутрисосудистым введением гиалуроновой кислоты в ткани лица и со сдавливанием тканей, а именно: временное или необратимое ухудшение зрения, слепота, ишемия головного мозга или кровоизлияние в мозг, приводящие к инсульту, некрозу кожи и повреждению подлежащих тканей. Следует немедленно прекратить введение геля в случае проявления у пациента какого-либо из следующих симптомов: изменение зрения, признаки инсульта, побледнение кожи или необычная боль во время или непосредственно после процедуры. В случае внутрисосудистого введения геля пациенты должны получить немедленную медицинскую помощь и, возможно, пройти обследование у врача соответствующего профиля.

Также имеются сообщения о случаях возникновения абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного или замедленного типа после инъекции гиалуроновой кислоты. Поэтому рекомендуется учитывать возможный риск развития таких побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.

Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него местной воспалительной реакции или случаях возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.

Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных эффектов, связанных с инъекционным введением геля Белларти Гидрейт, необходимо сообщить производителю.

Противопоказания
  • повышенная чувствительность к компонентам состава;
  • склонность к образованию гипертрофических рубцов;
  • аутоиммунные заболевания в анамнезе;
  • прием иммуномоделирующих препаратов;
  • прием антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловой кислоты);
  • беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Не применять гель во время беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания

Не следует вводить гель без предварительной консультации у лечащего врача.

Следует исключить введение геля в местах наличия воспалительных или инфекционных процессов (например, акне, герпес и т.д.).

Гель не должен использоваться одновременно с проведением лазерной терапии, глубокого химического пилинга или процедур дермабразии. Введение геля не рекомендуется в случае возникновения выраженного воспаления кожи после проведения ее поверхностного отшелушивания.

Гель Белларти Гидрейт предназначен только для внутрикожных инъекций.

Следует соблюдать стандартные меры предосторожности, связанные с работой с инъекционными материалами.

Не следует использовать гель с поврежденной или вскрытой упаковкой.

При введении геля рекомендуется использовать только одноразовую иглу.

В случае повышенной болевой чувствительности возможно использование местных анестезирующих средств.

Не допускается введение геля в кожу век.

Не допускается введение геля в кровеносные сосуды (внутрисосудистое введение). Внутрисосудистое введение геля может привести к эмболизации, закупорке сосудов, ишемии или инфаркту.

Исключено введение геля в кости, сухожилия, связки или мышцы, родимые пятна.

Не рекомендуется вводить гель в участки кожи, содержащие постоянный имплантат.

Не нарушать целостность шприца.

Не рекомендуется использовать автоматические инъекционные системы для введения геля Белларти Гидрейт.

Следует исключить использование декоративной косметики в течение 12 ч после процедуры.

Необходимо избегать длительного нахождения на солнце, пребывания под воздействием УФ-лучей, температур ниже 0°С, посещений сауны или бани в течение 2 недель после введения геля.

Состав геля обеспечивает его совместимость с физическими полями, используемыми при проведении магнитно-резонансной томографии.

Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся переносимости изделий аналогичного состава при инъекционном применении у пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию.

В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения геля в зависимости от характера заболевания/проводимого лечения/имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, может быть предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания.

Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический шок. Пациентам, имеющим указания в анамнезе на стрептококковую инфекцию (повторные ангины, острый ревматизм), перед каждым инъекционным введением геля необходимо провести кожный тест на гиперчувствительность. В случаях острого суставного ревматизма с поражением сердца рекомендуется отказаться от введения геля.

Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин, ацетилсалициловая кислота, НПВП или другие вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например, растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п.), должны быть предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или образования кровоподтеков при введении геля.

Не рекомендуется применять гель Белларти Гидрейт в сочетании с препаратами, тормозящими или блокирующими метаболические процессы в печени (циметидин, бета-адреноблокаторы и т.д.).

Белларти Гидрейт следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости.

Не следует использовать шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или помутнения.

Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия

Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное инфицирование). Обязательно следует обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке.

Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях.

Порядок осуществления утилизации

Утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).

Условия хранения продукта Белларти Гидрейт

Медицинское изделие следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С. Не замораживать.

Срок годности продукта Белларти Гидрейт

Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности.

Контакты для обращений

ГРОТЕКС ООО (Россия)


195176 Санкт-Петербург
ул. Львовская, д. 27, "БЦ Office L27"
Тел.: +7 (812) 385-47-87
Факс: +7 (812) 385-47-88
Телефон горячей линии: 8-800-700-04-73
E-mail: grtx@grotexmed.com

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль