Бикалутамид (Bicalutamide)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Бикалутамид |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(001395)-(РГ-RU)
от 09.11.22
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: ЛП-004155
|
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(001395)-(РГ-RU)
от 09.11.22
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: ЛП-004155
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бикалутамид
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на одной стороне имеется риска; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| бикалутамид | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 135 мг, повидон К30 - 4 мг, магния стеарат - 2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 1.6 мг, макрогол - 0.8 мг, тальк - 0.8 мг, титана диоксид - 0.8 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонныех.
х на пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей или полимерных материалов
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| бикалутамид | 150 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 397 мг, повидон К30 - 10 мг, магния стеарат - 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 24 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 4 мг, макрогол - 2 мг, тальк - 2 мг, титана диоксид - 2 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонныех.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонныех.
х на пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей или полимерных материалов
Фармакологическое действие
Антиандрогенное нестероидное средство. Связываясь с рецепторами, имеющими сродство к андрогенам, подавляет активность андрогенов, в результате этого наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. Не обладает другими видами эндокринной активности.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность.
Связывание с белками плазмы составляет 96%. Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования глюкуронидных конъюгатов.
Выводится в виде метаболитов с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.
Возможна кумуляция бикалутамида в организме.
Показания активных веществ препарата Бикалутамид
| Код МКБ-10 | Показание |
| C61 | Злокачественное новообразование предстательной железы |
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: приливы, болезненность молочных желез и гинекомастия, снижение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня трансаминаз, желтуха, холестаз.
Со стороны ЦНС: возможны астения, депрессия.
Дерматологические реакции: алопеция, восстановление роста волос, зуд, сухость кожи.
Прочие: гематурия.
Противопоказания к применению
Одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом; детский возраст, повышенная чувствительность к бикалутамиду.
Не назначают пациентам женского пола.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме.
В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.
Применение у детей
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме.
В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.
Лекарственное взаимодействие
При применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, AUC мидазолама увеличивалась на 80%.
При одновременном применении бикалутамида с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов возможно потенцирование или развитие нежелательных реакций.
Теоретически возможно повышение концентрации бикалутамида в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени, что может сопровождаться увеличением частоты возникновения нежелательных реакций.
Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянт кумаринового ряда варфарин из участков связывания с белками плазмы.
Адрес производителя
| ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД , АО | Россия | г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А |
X
