Бронхипрет^® (Bronchipret^®) инструкция по применению

Препарат оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, секретолитическое, бронхолитическое действие, способствует снижению вязкости мокроты и ускорению ее эвакуации.

Фармакодинамические эффекты

Результаты экспериментальных исследований с препаратами травы тимьяна и листьев плюща свидетельствуют о том, что данные препараты обладают отхаркивающем действием: экстракт тимьяна способен повышать мукоцилиарный клиренс и обладает муколитическими свойствами. В качестве механизма действия препаратов листьев плюща рассматривается стимуляция слизистой оболочки желудка содержащимися в них сапонинами и, как следствие, рефлекторное увеличение бронхиальной секреции.

Бронхорасширяющие эффекты препаратов травы тимьяна и листьев плюща также были продемонстрированы в исследованиях in vivo и in vitro.

Исследования на модели кашля у животных показали, что препарат Бронхипрет^® успокаивает кашель. Исследования in vitro продемонстрировали противовоспалительное действие препарата Бронхипрет^®. Актуальность этих результатов была подтверждена in vivo на модели воспаления дыхательных путей после перорального применения препарата.

Антибактериальные и противовирусные свойства препарата Бронхипрет^® и экстракта травы тимьяна также были продемонстрированы в исследованиях in vitro на штаммах бактерий (S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis) и вирусов (гриппа А, респираторно-синцитиального вируса, риновируса человека), имеющих отношение к инфекциям нижних дыхательных путей.

Клиническая эффективность и безопасность

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IV подтвердило эффективность лечения препаратом Бронхипрет^®, сироп, у взрослых пациентов, страдающих острым бронхитом с продуктивным кашлем. Исследование показало, что 10-дневное лечение препаратом Бронхипрет^® привело к более быстрому и всестороннему устранению симптомов. Например, снижение частоты приступов кашля на 50% было достигнуто на 2 дня раньше, чем с плацебо. Превосходство препарата Бронхипрет^® также было установлено для конечных точек оценки по шкале тяжести бронхита (BSS), общего самочувствия, вызванных кашлем нарушений сна и способности отхаркивать слизь.

Педиатрическая популяция

Эффективность препарата Бронхипрет^®, сироп, у детей в возрасте 2-6 лет была показана в рамках рандомизированного двойного слепого с двойной маскировкой и активным контролем многоцентрового клинического исследования фазы IV. Исследование показало, что по частоте ответа на лечение препарат Бронхипрет^®, сироп, был не хуже терапии антибиотиками.

Безопасность и эффективность препарата Бронхипрет^®, сироп, подтверждены результатами многоцентрового неинтервенционного исследования с участием детей в возрасте до 18 лет. В рамках исследования было показано, что средний показатель BSS улучшался на ≈4 балла к Визиту 2 (День 4) и на ≈7.5 баллов к Визиту 3 (День 10).

В обоих исследованиях симптомы острого бронхита облегчались во всех возрастных группах детей с частотой ответа, сходной с результатами, полученными в исследовании со взрослыми пациентами.

Данные о клинической эффективности дополняются и подтверждаются результатами доклинических исследований.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет до 18 лет:

• в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и образованием мокроты (трахеит, трахеобронхит, бронхит).

Рекомендуемая доза: 3 раза/сут (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. В среднем курс лечения составляет 10-14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 2 лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов заболевания вследствие приема препарата, обладающего секретолитическим действием).

Способ применения

Препарат Бронхипрет^® принимают внутрь, после еды. Перед применением флакон необходимо взбалтывать.

Необходимую дозу отмеряют при помощи мерного стаканчика.

При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны ЖКТ: нечасто - спазмы, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: редко - местные аллергические реакции (кожная сыпь); частота неизвестна - системные аллергические реакции (одышка, крапивница, отек лица, ротовой полости и/или глотки).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к активным веществам препарата, к другим растениям рода аралиевые и/или яснотковые, а также к березе, полыни, сельдерею или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность

Данные о применении препарата Бронхипрет^® у беременных женщин отсутствуют. В целях безопасности не следует применять препарат Бронхипрет во время беременности.

Период грудного вскармливания

Сведения о проникновении действующих веществ в грудное молоко человека отсутствуют. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Препарат Бронхипрет^® не следует принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Бронхипрет^® на фертильность отсутствуют.

Если симптомы заболевания сохраняются более 7 дней, ухудшаются, повторяются периодически, появляются новые симптомы или состояние больного ухудшается (возникает одышка, лихорадка, отмечается появление гноя и/или крови в мокроте), необходимо срочно обратиться за консультацией к врачу.

Пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. гастрит, язвенная болезнь желудка) рекомендуется принимать препарат Бронхипрет^® с осторожностью.

В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 6-7% (об/об) этанола. Рекомендуемая разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет (5.4 мл) содержит около 297 мг этанола, что соответствует 8 мл пива или 3 мл вина. Рекомендуемая разовая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет (4.3 мл) содержит около 237 мг этанола, что соответствует 6 мл пива или 3 мл вина. Рекомендуемая разовая доза для детей в возрасте от 2 до 6 лет (3.2 мл) содержит около 176 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2 мл вина. Маловероятно, что количество спирта в данном лекарственном препарате окажет влияние на взрослых и подростков, а его влияние на детей не должно быть заметным. Оно может оказывать некоторое действие на маленьких детей, например вызывать сонливость.

Препарат содержит мальтит. Препарат Бронхипрет^® не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Бронхипрет^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы: возможны боли в области желудка, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Препарат Бронхипрет^® не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, а также с препаратами, уменьшающими образование мокроты, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты. Совместное применение с антибактериальными препаратами возможно и целесообразно.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата

Нет особых требований к утилизации.

После вскрытия флакона - не более 6 месяцев.

Препарат отпускают без рецепта.