Бронхолитин^® (Broncholytin^®) инструкция по применению

Бронхолитин^® является комбинированным лекарственным препаратом с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием.

Глауцин подавляет кашлевой центр, не приводя к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости. Обладает слабо выраженным бронхолитическим действием.

Эфедрин является адреномиметиком непрямого действия (подавляет активность аминооксидазы), а также оказывает слабое стимулирующее действие непосредственно на адренорецепторы. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, стимулирует дыхательный центр и за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек слизистой оболочки бронхов.

Всасывание

После перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью всасываются  из ЖКТ.

C_max в плазме глауцина достигается через 1.5 ч после его приема.

Распределение

 Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.

Метаболизм

Глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.

Выведение

Глауцин выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.

T_1/2  эфедрина составляет около 3-6 ч. Выделяется с мочой в основном в неизмененном виде.

Для взрослых и детей в возрасте от 3 лет до 18 лет, в составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим кашлем:

• острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей;
• острый и хронический бронхит;
• трахеобронхит;
• ХОБЛ;
• бронхиальная астма;
• пневмония;
• коклюш.

Для приема внутрь, после еды.

Продолжительность лечения: 5-7 дней.

Взрослые

По 10 мл 3-4 раза/сут.

Дети

Режим дозирования для детей от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 3 до 10 лет: по 5 мл 3 раза/сут.

Безопасность и эффективность препарата Бронхолитин^® у пациентов в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна -  тремор, головокружение, возбуждение, бессоница

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушения зрения.

Со стороны сердца: частота неизвестна - тахикардия, нарушения ритма сердца и проводимости, ишемия миокарда.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - повышение АД.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - потеря аппетита, тошнота, рвота, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей:  частота неизвестна - усиленное потоотделение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - затрудненное мочеиспускание, задержка мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Общие нарушения: частота неизвестна - тахифилаксия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

• повышенная  чувствительность к препарату;
• ИБС  (стенокардия);
• нарушения ритма сердца;
• тяжелые органические заболевания сердца;
• артериальная гипертензия;
• сердечная недостаточность;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы (в случае наличия остаточной мочи);
• бессонница;
• детский возраст до 3 лет;
• I триместр беременности;
• грудное вскармливание;
• непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы (каждая доза препарата (5 мл) содержит до 2 г сахарозы).

Не применять в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.

Во  II-III триместрах  беременности препарат следует применять с осторожностью.

Противопоказание: детский возраст до 3 лет.

С осторожностью применять у детей с 3 лет.

Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием Бронхолитина после 16 часов дня.

Если через 5-7 дней с начала лечения симптомы продолжаются или состояние ухудшается, лечение следует пересмотреть.

Из-за содержания эфедрина в составе препарата, возможна положительная допинг-проба у спортсменов.

При приеме более 2-х недель может вызвать поражение зубов (кариес).

При лечении препаратами, содержащими симпатомиметики, включая Бронхолитин^®, могут наблюдаться побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. При применении в пострегистрационный период сообщалось и о редких случаях возникновения ишемии миокарда, связанных с применением симпатомиметиков (в том числе эфедрина). Не следует применять препарат пациентам с заболеваниями сердца (ИБС, аритмия или сердечная недостаточность). Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как дыхательного, так и сердечного происхождения.

Пациенты, склонные к развитию лекарственной зависимости,должны с осторожностью применять препарат.

В период II-III триместра беременности препарат следует применять с осторожностью.

Вспомогательные вещества

Сахароза. При  непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат  могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные).

Этанол. Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг в разовой дозе. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, черепно-мозговой травмой, детям с 3  лет и при беременности (II-III триместр).

Использование в педиатрии

С осторожностью назначают детям в возрасте с 3  лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч.  управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Симптомы:  повышенное потоотделение, тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, затрудненное мочеиспускание, повышение АД. Наблюдались также параноидный психоз, бред и галлюцинации после передозировки эфедрина.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, средствами для ингаляционной анестезии (галотан), хинидином, трициклическими антидепрессантами существует риск развития аритмий. Подобные эффекты могут наблюдаться и при одновременном применении с окситоцином или с препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Ингибиторы МАО  потенцируют сосудосуживающий эффект эфедрина (риск гипертонических кризов при одновременном применении).

Прием препарата Бронхолитин^® возможен только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

При совместном применении с неселективными бета-адреноблокаторами снижается бронхолитический эффект препарата.

При одновременном приеме с пероральными гипогликемическими средствами возможно уменьшение гипогликемического эффекта.

Препараты, стимулирующие ЦНС, или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин^® на ЦНС.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 1 месяц.