Канефрон^® Н (Canephron^® N) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие. Помимо антиоксидантных свойств препарат Канефрон^® Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс. Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.

Препарат Канефрон^® Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.

In vitro препарат Канефрон^® Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий.

Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.

Мочегонное и нефропротективное действие препарата Канефрон^® Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали, что препарат Канефрон^® Н приводит к более быстрому облегчению симптомов воспалительных заболеваний нижних мочевыводящих путей, подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, продемонстрированные в данных клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительном, спазмолитическом, анальгезирующем и антибактериальном действии препарата.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Заключение о фармакокинетических свойствах можно сделать по результатам исследований токсикокинетики, проводившихся в рамках испытаний хронической токсичности. Концентрацию маркера в плазме (12-О-метилкарнозной кислоты, z-лигустилида и сверозида) определяли для каждого лекарственного компонента препарата.

При дозе 350 мг/кг у крыс достигались значения C_max до 699 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение в размере 7706 нг/мл×ч. Среднее T_max составило 1 ч для сверозида и лигустилида и 2 ч для 12-О-метилкарнозной кислоты.

При дозе 250 мг/кг у крыс достигались значения C_max до 577 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение 3622 нг/мл×ч. Среднее T_max составило 1.67 и 6.67 ч. Данные результаты подтверждают наличие значимых и дозозависимых концентраций маркеров в плазме.

Кроме того, аккумуляции не наблюдалось.

Данные по фармакокинетике у людей отсутствуют. Дозы, испытанные на животных, были в 9 и 22 раза больше дозы для человека и, таким образом, значительно превышали рекомендуемую суточную дозу. Следовательно, свидетельства релевантности для дозировки у людей отсутствуют.

Для применения у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет в комплексной терапии:

• хронических инфекций мочевого пузыря (цистита);
• при инфекционном и неинфекционном хроническом воспалении почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит);
• в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).

Рекомендуется принимать 3 раза/день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

50 капель соответствуют 3.3 мл препарата.

Длительность курса лечения зависит от течения заболевания. После наступления улучшения (завершения острой фазы заболевания) следует продолжить лечение препаратом в течение 2-4 недель. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 года на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Канефрон^® Н принимают внутрь, независимо от приема пищи. Перед применением взбалтывать. Флакон следует держать вертикально при дозировании препарата.

Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона с дозирующим капельным устройством. При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан). Во время лечения препаратом рекомендуется достаточное потребление жидкости.

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к активным компонентам, а также к другим растениям семейства зонтичные (например, анис, фенхель), анетолу (компоненту эфирных масел таких растений, как анис, фенхель), и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• заболевания ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. гастрит, язвенная болезнь желудка).

Беременность

Применение препарата во время беременности возможно только по назначению врача, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Сведения о проникновении действующих веществ в грудное молоко человека отсутствуют. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Препарат Канефрон^® Н не следует принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Канефрон^® Н на фертильность у людей отсутствуют.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 года на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Необходимо проинформировать пациента, что если симптомы заболевания сохраняются, ухудшаются, повторяются периодически или появляются новые симптомы, следует обратиться за консультацией к врачу.

Необходимо проинформировать пациента, что в случае воспалительных заболеваний почек, появления лихорадки, спазмов, крови в моче, нарушения мочеиспускания, острой задержки мочи, болей при мочеиспускании следует обратиться к врачу.

При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.

В процессе хранения возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Канефрон^® Н содержит 16.0-19.5% (об/об) этанола (спирта этилового).

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет (50 капель) содержит около 500 мг этанола (спирта этилового), что соответствуют 13 мл пива или 5 мл вина.

Рекомендуемая разовая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет (25 капель) содержит около 250 мг этанола (спирта этилового), что соответствует 7 мл пива или 3 мл вина.

Рекомендуемая разовая доза для детей в возрасте от 1 до 6 лет (15 капель) содержит около 150 мг этанола (спирта этилового), что соответствует 4 мл пива или 2 мл вина.

Маловероятно, что количество спирта в данном лекарственном препарате окажет влияние на взрослых и подростков, а его влияние на детей не должно быть заметным. Оно может оказывать некоторое действие на маленьких детей (весом 8.9-10 кг), например вызывать сонливость.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Канефрон^® Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (флаконе) для защиты от света. Для данного лекарственного препарата не требуются специальные температурные условия хранения.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата

Нет особых требований к утилизации.

Срок годности после вскрытия флакона не более 6 месяцев.

Препарат отпускают без рецепта.