Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Цефотаксим Сандоз® (Cefotaxim Sandoz) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Цефотаксим Сандоз®
💊 Состав препарата Цефотаксим Сандоз®
✅ Применение препарата Цефотаксим Сандоз®
📅 Условия хранения Цефотаксим Сандоз®
⏳ Срок годности Цефотаксим Сандоз®

Сохраните у себя

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата Цефотаксим Сандоз® (Cefotaxim Sandoz)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2010.09.26

Владелец регистрационного удостоверения:

SANDOZ, GmbH (Австрия)
Код ATX: J01DD01 (Cefotaxime)
Активное вещество: цефотаксим (cefotaxime)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Цефотаксим Сандоз®
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-007706/08 от 25.09.08 - Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цефотаксим Сандоз®


Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения от белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
цефотаксим (в форме натриевой соли)1 г
 содержание натрия48 мг

1 г - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
1 г - флаконы (50) - пачки картонные.
1 г - флаконы - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения
Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, цефалоспорин

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно. Механизм действия связан с нарушением синтеза мукопептида клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром противомикробного действия.

Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, Clostridium difficile.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного в/в введения в дозах 500 мг, 1 г и 2 г Tmax составляет 5 мин, Cmax составляет 39, 100 и 214 мкг/мл соответственно.

После в/м введения в дозах 500 мг и 1 г Tmax - 0.5 ч, Cmax составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 25-40%. Биодоступность - 90-95%. Терапевтические концентрации достигаются в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинномозговая жидкость) организма.

Vd – 0.25-0.39 л/кг.

При повторном в/в введении в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается.

Цефотаксим в незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком.

Выведение

T1/2 при в/в и в/м введении -1ч. Выводится почками: 60-70% - в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (дезацетилированное производное обладает бактерицидной активностью, а 2 других метаболита не обладают).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста T1/2 увеличивается в 2 раза. T1/2 у новорожденных - 0.75-1.5 ч, у недоношенных новорожденных детей возрастает до 4.6 ч.

Показания препарата Цефотаксим Сандоз®

Бактериальные инфекции тяжелого течения, вызванные чувствительными микроорганизмами:

  • инфекции ЦНС (менингит);
  • инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов;
  • мочевыводящих путей;
  • инфекции костей и суставов;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции органов малого таза;
  • хламидиоз;
  • гонорея;
  • инфицированные раны и ожоги;
  • перитонит;
  • сепсис;
  • абдоминальные инфекции;
  • эндокардит;
  • болезнь Лайма (боррелиоз);
  • сальмонеллезы;
  • инфекции на фоне иммунодефицита.

Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на ЖКТ).

Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A02 Другие сальмонеллезные инфекции
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
A54 Гонококковая инфекция
A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
A56.1 Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов
A56.4 Хламидийный фарингит
A69.2 Болезнь Лайма
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
I33 Острый и подострый эндокардит
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42 Хронический бронхит неуточненный
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.0 Острый параметрит и тазовый целлюлит
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Для в/м инъекции Цефотаксим Сандоз® 1 г растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при в/м введении также используется 1% раствор лидокаина (на 1 г препарата - 4 мл).

Для в/в введения Цефотаксим Сандоз® 1 г растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 мин.

Для в/в капельного введения растворяют Цефотаксим Сандоз® 2 г в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Инфузию проводят в течение 50-60 мин.

Для взрослых и детей старше 12 лет средняя доза препарата Цефотаксим Сандоз® составляет 1 г через каждые 12 ч. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 3 г или 4 г в сут - по 1 г 3-4 раза/сут. В зависимости от тяжести заболевания суточная доза может быть увеличена до максимальной - 12 г.

Обычная доза для новорожденных и детей младше 12 лет - 50-100 мг/кг/сут с интервалами от 6 до 12 ч. Для недоношенных детей суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.

У пациентов с нарушениями функции почек при КК 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают в 2 раза.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия), стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит).

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: ложноположительная проба Кумбса.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 2.5 лет (для в/м введения);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам.

С осторожностью следует применять препарат в течение периода новорожденности, в период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с молоком), при хронической почечной недостаточности, НЯК (в т.ч. анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефотаксим выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек при КК 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают в 2 раза

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 2.5 лет (для в/м введения).

Применение у пожилых пациентов

У лиц пожилого возраста T1/2 увеличивается в 2 раза

Особые указания

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.

Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможность развития тяжелых анафилактических реакций, вплоть до летального исхода).

При продолжительности лечения препаратом более 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови.

При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения в высоких дозах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Цефотаксим Сандоз® увеличивает риск развития кровотечений при сочетании с антиагрегантами, НПВС.

Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и "петлевыми" диуретиками.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.

Фармацевтическое взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Условия хранения препарата Цефотаксим Сандоз®

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Цефотаксим Сандоз®

Срок годности - 2 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.
Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль