Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Клензит-С микросферы (Clenzit-C microspheres) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Клензит-С микросферы
💊 Состав препарата Клензит-С микросферы
✅ Применение препарата Клензит-С микросферы
📅 Условия хранения Клензит-С микросферы
⏳ Срок годности Клензит-С микросферы

Сохраните у себя
Поиск аналогов
Описание лекарственного препарата Клензит-С микросферы (Clenzit-C microspheres)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.26

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:


ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ Лтд. (Индия)
Код ATX: D10AX30 (Прочие комбинированные препараты для лечения угрей для наружного применения)

Активные вещества


Лекарственная форма


Клензит-С микросферы
Гель д/наружн. прим. 1 мг+10 мг/1 г: тубы 15 г или 30 г
рег. №: ЛП-003034 от 15.06.15 - Действующее Дата перерегистрации: 12.08.21

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клензит-С микросферы


Гель для наружного применения от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, однородный.

1 г
адапален микросферический*10 мг
 в т.ч. адапален микронизированный1 мг
клиндамицина фосфат11.89 мг,
 эквивалент клиндамицину10 мг

* содержащий: адапален микронизированный - 1 мг, метилметакрилата, изобутилметакрилата и этиленгликоля диметакрилата кроссполимер ("GANZPEARL GMP 0820") - 9 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат - 0.5 мг, карбомер 940 (карбопол 940) - 5.5 мг, пропиленгликоль - 80 мг, метилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 2.5 мг, полоксамер 407 - 1 мг, натрия гидроксид - 1 мг, вода очищенная - до 1 г.

15 г - тубы из ламинированной фольги (1), имеющие сопло с закрытым концом - пачки картонные.
30 г - тубы из ламинированной фольги (1), имеющие сопло с закрытым концом - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Угревой сыпи средство лечения

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для наружного применения, действующими веществами которого являются адапален и клиндамицин.

Адапален – метаболит ретиноида, обладающий противовоспалительным действием и выраженной комедонолитической активностью (воздействует на открытые и закрытые комедоны), нормализует процессы кератинизации и эпидермальной дифференцировки. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит уменьшение связывания фолликулярных эпидермальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и ускорение их отшелушивания, что уменьшает вероятность образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахидоновой кислоты. Подавляет хемотаксис и хемокинетические реакции полинуклеарных клеток у человека.

Адапален в препарате Клензит-С микросферы заключен в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы обладают свойствами микрогубок, заключающих активное вещество и обеспечивающих его контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля Клензит-С микросферы на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу. Клензит-С микросферы подходит для пациентов с чувствительной кожей.

Клиндамицина фосфат – бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. Клиндамицин неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0.4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество жирных кислот на поверхности кожи уменьшается с 14% до 2%.

Фармакокинетика

Адапален

Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, с желчью.

Клиндамицин

После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями.

Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).

Применение у пациентов пожилого возраста. При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов в возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.

Показания препарата Клензит-С микросферы

  • угревая сыпь.
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
L70 Угри

Режим дозирования

Наружно.

Перед применением геля Клензит-С микросферы необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи 1 раз/сут, перед сном, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки.

Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели, курс терапии 4-8 недель. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

При появлении раздражения кожи лечение должно быть приостановлено до исчезновения признаков раздражения.

Побочное действие

Препарат Клензит-С микросферы обычно хорошо переносится. При применении препарата возможно развитие нежелательных реакций, характерных для отдельных компонентов.

Адапален

Частота встречаемостиНежелательная лекарственная реакция
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна*Анафилактическая реакция, ангионевротический отек
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто (≥1/100 до <1/10)Сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)Контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, угревая сыпь
Частота неизвестна*Аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век
Ожог в месте применения, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи

*Данные пострегистрационного наблюдения

Большинство случаев возникновения "ожога в месте применения" являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях.

Клиндамицин

Очень часто ≥1/10Часто ≥1/100 и <1/10Частота неизвестна
(невозможно определить
на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Фолликулит*
Со стороны органа зрения
Боль в глазах*
Со стороны ЖКТ
Нарушение пищеваренияПсевдомембранозный колит*, боль в животе*
Со стороны кожи и подкожных тканей
Раздражение кожи, сухость кожи, крапивницаСебореяКонтактный дерматит*

*Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • дети в возрасте до 12 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

С осторожностью: дерматит, экзема, аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов, одновременное применение препаратов, оказывающих раздражающее или подсушивающее действие на кожу.

При наличии одного из перечисленных заболеваний пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и при грудном вскармливании применение препарата противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в у детей в возрасте до 12 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

Особые указания

На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения.

При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

Следует избегать контакта геля с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения геля тщательно вымыть руки. Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу. При случайном попадании препарата в глаза, рот или нос, ссадины на коже следует немедленно промыть их теплой водой.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.

Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).

При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделениями с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Гель Клензит-С микросферы содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клензит-С микросферы может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы

Адапален. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.

Клиндамицин. При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение

В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Исследование взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Адапален

Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.

Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.

Клиндамицин

После наружного применения клиндамицина в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать, действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Условия хранения препарата Клензит-С микросферы

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С.

Срок годности препарата Клензит-С микросферы

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

Контакты для обращений

ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД. (Индия)


Представительство в России
ООО "Гленмарк Импэкс"
115114 Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
БЦ "Вивальди Плаза"
Тел.: +7 (499) 951-00-00
Факс: +7 (499) 951-00-00 (доб. 7702)
E-mail: inforussia@glenmarkpharma.com

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль