Циклодинон^® (Cyclodynon^®) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию пролактина и половых гормонов.

Активным компонентом препарата является прутняка обыкновенного плодов экстракт. Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию.

Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение концентрации пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении и генотоксичности особый вред для человека не выявлен.

Женщинам старше 18 лет при:

• нарушениях менструального цикла;
• симптомах предменструального синдрома;
• мастодинии.

Рекомендуемая доза: по 1 таб. 1 раз/сут (утром) или в соответствии с указаниями врача. Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Длительность курса лечения – не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций). Применение препарата более 3 месяцев возможно после консультации с врачом.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Пациентки с почечной и печеночной недостаточностью

Не имеется данных для изменения рекомендованной суточной дозы препарата для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - системные аллергические реакции на компоненты препарата (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, дисфагия).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - боль в эпигастральной области, тошнота.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль, головокружение.

Прочие: частота неизвестна - акне, нарушения менструального цикла.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• рак молочной железы;
• опухоли гипофиза.

Беременность

Препарат не применяется во время беременности.

Период грудного вскармливания.

Препарат не следует применять во время грудного вскармливания в связи с недостаточным опытом использования, а также возможным снижением лактации по результатам исследований у животных.

Фертильность

Специальные исследования в части влияния препарата на фертильность не проводились.

С осторожностью следует применять препарат при наличии у пациенток эстрогензависимых злокачественных новообразований и заболеваний гипофиза в анамнезе.

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если симптомы заболевания сохраняются через 3 месяца или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом. Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом. При ощущении напряжения и набухания молочных желез и/или слабости, депрессии, а также при нарушениях менструального цикла необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования. С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.

Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата.

Вспомогательные вещества

Циклодинон^® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Информация для пациенток с сахарным диабетом: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит менее 0.03 ХЕ.

Дети и подростки

Препарат не следует назначать детям от 0 до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность у указанной возрастной группы на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов пациентке необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Циклодинон^®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (блистер, пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 30°С.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата

Нет особых требований к утилизации.