Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Дорзолан® соло (Dorzolan solo) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Дорзолан® соло
💊 Состав препарата Дорзолан® соло
✅ Применение препарата Дорзолан® соло
📅 Условия хранения Дорзолан® соло
⏳ Срок годности Дорзолан® соло

Сохраните у себя
Поиск аналогов
Описание лекарственного препарата Дорзолан® соло (Dorzolan solo)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.12.02

Владелец регистрационного удостоверения:

ГРОТЕКС, ООО (Россия)

Контакты для обращений:


ГРОТЕКС ООО (Россия)
Код ATX: S01EC03 (Dorzolamide)
Активное вещество: дорзоламид (dorzolamide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Дорзолан® соло
Капли глазные
рег. №: ЛП-004288 от 12.05.17 - Действующее Дата перерегистрации: 07.02.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дорзолан® соло


Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного, слегка вязкого раствора.

1 мл
дорзоламида гидрохлорид22.26 мг,
 что соответствует содержанию дорзоламида20 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 2.94 мг, натрия гиалуронат - 1.8 мг, маннитол - 23 мг, натрия бензоат - 2 мг, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 5.0-6.0, вода д/и - до 1 мл.

5 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) с капельницей - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Дорзоламида гидрохлорид - ингибитор карбоангидразы II.

Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При длительном применении избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II (КА-II), при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой.

Метаболизм и выведение

Дорзоламид образует единственный метаболит - N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА-II, а также фермент КА-I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь, в основном, с КА-I. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33%). Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизменном виде почками. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с T1/2 около 4 месяцев.

Показания препарата Дорзолан® соло

Взрослые:

  • офтальмогипертензия;
  • первичная открытоугольная глаукома;
  • псевдоэксфолиативная глаукома;
  • вторичная глаукома (без блока угла передней камеры глаза).

Дети:

  • лечение глаукомы у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Режим дозирования

При применении препарата Дорзолан® соло обычная доза составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) утром, днем и вечером.

При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Дорзолан® соло следует начать лечение препаратом Дорзолан® соло со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

При одновременном применении препарата Дорзолан® соло с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 мин.

Порядок работы с флаконом

1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.

2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.

3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.

Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.

4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

Применение носослезной окклюзии или закрывания век на 2 мин после закапывания препарата уменьшает системную абсорбцию. Это способствует снижению частоты системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.

Побочное действие

В клинических исследованиях препарат с дорзоламидом в форме глазных капель назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами. Приблизительно у 3% пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения: очень часто - жжение и боль; часто - поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения; нечасто - иридоциклит; редко - покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Со стороны дыхательной системы: редко - носовые кровотечения.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, горький привкус во рту; редко - фарингит, сухость во рту.

Со стороны мочевыводящих путей: редко - уролитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства: часто - астения, усталость.

Аллергические реакции: редко - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм.

Дети

В ходе 3-месячного двойного слепого мультицентрового исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 184 детей в возрасте младше 6 лет, профиль побочных реакций препарата с дорзоламидом в форме глазных капель был сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата с дорзоламидом в форме глазных капель, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5.4%) и выделения из глаз (3.6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12.1%), конъюнктивальная инъекция (7.6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст младше 1 недели.

С осторожностью

Препарат не изучался у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности, поэтому при необходимости его применения у данной категории пациентов требуется осторожность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препарат не изучен, поэтом при необходимости применения требуется осторожность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: хроническая почечная недостаточность.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста может повышаться чувствительность к дорзоламиду (требуется снижение дозы).

Особые указания

У пациентов пожилого возраста может повышаться чувствительность к дорзоламиду (требуется снижение дозы).

Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.

В случае развития аллергических реакций следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Контактные линзы

Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной раздражения глаза. Перед применением препарата необходимо извлечь контактные линзы из глаз. После применения препарата следует подождать не менее 15 минут, прежде чем снова использовать контактные линзы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии.

Лечение: проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма. Следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения рН крови.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата Дорзолан® соло с другими лекарственными препаратами не проводилось.

В клинических исследованиях препарат с дорзоламидом в форме глазных капель назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в т.ч.: с глазными каплями тимолола и бетаксолола, а также с препаратами для системного применения - ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, левотироксином натрия).

Не исключается возможность взаимного усиления эффектов ингибиторов карбоангидразы при совместном приеме лекарственных форм для системного применения и препарата Дорзолан® соло. Комбинированное лечение с препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами карбоангидразы в клинических исследованиях не изучалось.

Препарат Дорзолан® соло является ингибитором карбоангидразы, и, хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях применение препаратов с дорзоламидом в форме глазных капель не сопровождалось нарушением кислотно-щелочного баланса. Однако подобные явления наблюдали при применении ингибиторов карбоангидразы, в т.ч. и в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз салицилатов). Таким образом, при назначении препарата Дорзолан® соло не следует забывать о возможности подобного лекарственного взаимодействия. Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые продаются без рецепта.

Следует обратить особое внимание на прием ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах, т.к. возможно усиление токсичности.

Условия хранения препарата Дорзолан® соло

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Дорзолан® соло

Срок годности - 2 года. После вскрытия флакона срок годности - 1 месяц. Не применять после окончания срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ГРОТЕКС ООО (Россия)


195176 Санкт-Петербург
ул. Львовская, д. 27, "БЦ Office L27"
Тел.:  +7 (812) 385-47-87
Факс: +7 (812) 385-47-88
Телефон горячей линии: 8-800-700-04-73
E-mail: grtx@grotexmed.com

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль