Элениум (Elenium)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Элениум |
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: 50 шт.
рег. №: П N015067/01
от 13.08.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 14.07.21
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элениум
Таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе белого или почти белого цвета; без пятен, дефектов и трещин.
1 таб. | |
хлордиазепоксид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 5.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 0.4 мг, желатин - 2.4 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, тальк - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг, лактозы моногидрат - 54.5 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт - 0.1 мг, тальк - 6.15 мг, мальтодекстрин - 0.18 мг, сахароза - 18.25 мг, лак алюминиевый на основе красителей (хинолиновый желтый (E104) + индигокармин (E132)) - 0.106 мг, титана диоксид - 0.214 мг, опаглос 6000 - q.s.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После приема внутрь хлордиазепоксид почти полностью всасывается из ЖКТ. После в/м введения всасывание медленное.
Связывание с белками плазмы высокое - около 96%.
Хлордиазепоксид проникает через ГЭБ, выделяется с грудным молоком, проникает через плацентарный барьер.
Метаболизируется с образованием фармакологически активных метаболитов десметилдиазепама, десметилхлордиазепоксида, демоксепама и оксазепама.
T1/2 хлордиазепоксида вариабелен и составляет 5-30 ч, T1/2 главного активного метаболита (десметилдиазепама) составляет несколько суток. Выводится с мочой в неизменном виде и в виде конъюгированных метаболитов.
Показания активных веществ препарата Элениум
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и ответа на лечение.
Нельзя резко отменять хлордиазепоксид. Необходимо постепенное, контролируемое врачом уменьшение дозы. Курс лечения составляет как правило не более 4 недель (включая время постепенного уменьшения дозы хлордиазепоксида).
Побочное действие
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, вялость, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций, головная боль, эйфория, депрессия, тремор, судороги, снижение памяти, подавленное настроение, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции, слабость, мышечная слабость, дизартрия, вспышки агрессии, спутанность сознания, галлюцинации, острое возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, сопровождающаяся повышенной кровоточивостью.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при приеме в высоких дозах - снижение АД, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, боль в груди.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, нарушение аппетита, анорексия, кишечная колика, запор, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: дискинезия желчевыводящих путей, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.
Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания, бронхорея, бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.
Со стороны половой системы: повышение или снижение либидо, дисменорея.
Со стороны органа зрения: диплопия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, волчаночноподобные реакции.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение массы тела, антероградная амнезия; при резком снижении дозы или прекращении приема - синдром отмены.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к хлордиазепоксиду и другим бензодиазепинам; острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненных функций, острая дыхательная недостаточность или угнетение дыхательного центра, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (наркотические, снотворные и психотропные средства), миастения, шок, кома, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), ХОБЛ, биполярное аффективное расстройство, навязчивые состояния или фобии, хронический психоз; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Гиперкинез, гипопротеинемия, порфирия, открытоугольная глаукома, органические заболевания головного мозга, бронхоспастический синдром, почечная/печеночная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, психозы (парадоксальное усиление симптоматики), ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности (особенно в I и III триместре) и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. Рекомендуется назначать как можно меньшую эффективную дозу из-за риска усиления побочных эффектов в этой возрастной группе, в основном в виде нарушения ориентации и координации движения (угроза падений, травм).
Особые указания
Длительное применение хлордиазепоксида приводит к постепенному ослаблению его действия в результате развития толерантности, способствует развитию психофизической лекарственной зависимости и абстинентного синдрома в случае резкой его отмены. Нельзя резко отменять хлордиазепоксид. Необходимо постепенное, контролируемое врачом, уменьшение дозы. Синдром "отмены" может возникнуть в перерывах между приемом отдельных доз.
При длительном применении хлордиазепоксида необходим контроль картины периферической крови и активности печеночных ферментов.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.
Требуется особая осторожность при применении хлордиазепоксида, особенно в начале лечения, у пациентов, длительно получавших антигипертензивные препараты центрального действия, бета-адреноблокаторы, антикоагулянты, сердечные гликозиды.
Хлордиазепоксид, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию.
Хлордиазепоксид следует применять с большой осторожностью у пациентов с симптомами эндогенной депрессии. У этих пациентов могут появляться суицидальные мысли. В связи с возможностью умышленной передозировки, этим пациентам следует назначать хлордиазепоксид в возможно наименьших дозах.
Бензодиазепины и подобные препараты не следует применять в монотерапии депрессии или тревоги, связанной с депрессией из-за увеличения риска возникновения суицидальных мыслей.
Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с психозами.
Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять у пациентов с мозжечковой и спинномозговой атаксией.
Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять у пациентов с порфирией. Применение хлордиазепоксида может вызвать усиление симптомов этого заболевания.
Хлордиазепоксид следует отменить при развитии парадоксальных реакций (повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон).
Бензодиазепины и подобные препараты необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с алкогольной и лекарственной зависимостью (в т.ч. наркотическая зависимость) в анамнезе. Такие пациенты во время приема хлордиазепоксида должны находиться под строгим контролем, т.к. находятся в группе риска развития привыкания и психической зависимости.
В период лечения хлордиазепоксидом и в течение 3 дней после его завершения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения хлордиазепоксидом и в течение 3 дней после его завершения пациентам следует избегать вождения транспортных средств и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антипсихотическими средствами (нейролептиками), антидепрессантами, седативными, снотворными, анестезирующими средствами, анальгетиками, этанолом усиливается угнетающее действие на ЦНС, особенно при парентеральном введении.
Одновременное применение антацидов может отсрочить, но не уменьшить всасывание хлордиазепоксида.
При одновременном приеме внутрь гормональных контрацептивов усиливается эффективность хлордиазепоксида. Повышается частота случаев развития прорывных кровотечений.
При одновременном применении с миорелаксантами возможно усиление действия миорелаксантов; с леводопой - возможно подавление противопаркинсонического действия.
При одновременном применении теофиллин в низких дозах извращает седативное действие хлордиазепоксида.
При одновременном применении фенобарбитал и фенитоин могут ускорять метаболизм хлордиазепоксида. В редких случаях хлордиазепоксид подавляет метаболизм и усиливает действие фенитоина.
Имеются данные, что при одновременном применении хлордиазепоксид может усиливать токсичность циклофосфамида.
При одновременном применении с циметидином, омепразолом, дисульфирамом возможно увеличение интенсивности и длительности действия хлордиазепоксида.
При одновременном применении наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что приводит к нарастанию психической зависимости.
При одновременном применении хлордиазепоксида и гипотензивных средств может усиливаться выраженность снижения АД.
При одновременном применении хлордиазепоксида и клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
При одновременном применении хлордиазепоксида возможно повышение токсичности зидовудина.
Противоэпилептические препараты, применяемые одновременно с хлордиазепоксидом, могут потенцировать нежелательные действия и токсичность хлордиазепоксида.
Курение может ослаблять действие хлордиазепоксида.
Адрес производителя
TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA , S.A. | Польша | 2, A. Fleming str., 03-176 Warsaw, Poland |
X