Элевит^® Пронаталь (Elevit^® Pronatal) инструкция по применению

Механизм действия

Элевит^® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Витамин А (ретинол) участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органа зрения.

Витамин В₁ (тиамин) нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В₂ (рибофлавин) способствует процессам регенерации тканей, в т.ч. клеток кожи.

Витамин В₆ (пиридоксин) способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме.

Витамин С (аскорбиновая кислота) участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.

Витамин D₃ (колекальциферол) играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит.

Витамин Е (токоферол) является природным антиоксидантом.

Биотин (витамин Н) принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.

Кальция пантотенат (витамин В₅) участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.

Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных пороков развития (дефектов нервной трубки).

Никотинамид (витамин РР) принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.

Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.

Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.

Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в т.ч. в период беременности.

Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.

Марганец содействует минерализации костной ткани.

Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.

Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.

Препарат Элевит^® Пронаталь применяется у взрослых для:

• профилактики и лечения гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

Внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды.

На этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать по 1 таб./сут.

Рекомендуемая продолжительность курса приема составляет 1 месяц до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.

Дети

Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлена. Данные отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Со стороны иммунной системы: очень редко (<10000) - реакции гиперчувствительности (анафилактический шок ангионевротический отек, крапивница).

Резюме нежелательных реакций

Со стороны нервной системы: частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно) - головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.

Со стороны пищеварительной системы: частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно) - абдоминальная боль, запор, диарея, рвота, тошнота (в т.ч. из-за индивидуальной чувствительности к комплексу железа, входящему в состав препарата), метеоризм.

Лабораторные и инструментальные данные: частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно) - гиперкальциурия, окрашивание мочи в ярко-желтый цвет (не имеет клинического значения, объясняется содержанием рибофлавина), окрашивание стула в черный цвет (не имеет клинического значения, объясняется содержанием железа).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• гипервитаминоз витаминов А и D;
• гиперкальциемия;
• выраженная гиперкальциурия;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• нарушения обмена железа или меди (болезнь Вильсона);
• мочекаменная болезнь;
• прием ретиноидов (витамин А, бета-каротин или его синтетические изомеры изотретиноин, этретинат);
• непереносимость лактозы, сахарозы (см. раздел "Особые указания");
• дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. раздел "Особые указания").

С осторожностью: нарушения функции печени и почек.

Беременность

Препарат предназначен для применения во время беременности. Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таб.).

Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во время беременности, во избежание передозировки (см. раздел "Особые указания").

Период грудного вскармливания

Препарат предназначен для применения в период грудного вскармливания. Витамины и минералы, входящие в состав препарата, выделяются с грудным молоком.

Фертильность

Препарат предназначен для применения в период подготовки к беременности.

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени, мочекаменной болезни.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях почек.

В случае утренней тошноты прием препарата следует осуществлять в полдень или вечером.

В процессе курса приема препарата возможно возникновение тошноты и рвоты, это может быть обусловлено как самой беременностью, так и индивидуальной чувствительностью к входящему в состав препарата комплексу железа (см. раздел "Побочное действие"). При возникновении тошноты рекомендуется принимать препарат во второй половине дня, сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во время беременности во избежание передозировки. Передозировка витамином D может вызвать гиперкальциемию, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.

Вспомогательные вещества

Препарат Элевит^® Пронаталь содержит глюкозу: пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат Элевит^® Пронаталь содержит лактозу: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат Элевит^® Пронаталь содержит сахарозу: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витаминов A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди.

Симптомы острой передозировки витаминов A и D: внезапная головная боль, спутанность сознания, нарушения со стороны ЖКТ (запор, диарея, тошнота, рвота).

Симптомы передозировки витамина A: острая интоксикация возможна при приеме 25000 МЕ/кг, сопровождается тошнотой, рвотой, диареей, головокружением, апатией, сонливостью, повышением внутричерепного давления, кожными проявлениями в виде эритемы, зуда, шелушения. Хроническая интоксикация сопровождается повышением температуры, головной болью, утомляемостью, анорексией, кишечными нарушениями, гепатоспленомегалией, анемией, гиперкальциемией, подкожными отеками, никтурией, болью в суставах и костях, изменениями со стороны кожи в виде желтушности, сухости, алопеции, фотосенсибилизации.

Передозировка витамина D приводит к гиперкальциемии и ее последствиям в виде тошноты, рвоты, слабости, полиурии, почечной недостаточности.

Передозировка железа может вызвать интоксикацию, сопровождающуюся желудочно-кишечными проявлениями (включая тошноту, рвоту, диарею, кишечные спазмы и запоры), в более тяжелых случаях возможны нарушения свертывания крови, повреждения печени и почек, кардиомиопатия и гемодинамические нарушения, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, реакции гиперчувствительности.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии, при острой передозировке - промывание желудка.

Всасывание железа может ухудшаться вследствие одновременного приема антацидов, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременное применение с одним из указанных препаратов, между приемами следует соблюдать интервал 2-3 ч.

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в т.ч. кристаллурию).

Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (группы тетрациклина, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременное применение с такими препаратами, между приемами следует соблюдать интервал 2 ч.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.