Этривекс^® (Etrivex) инструкция по применению

Подобно другим ГКС для наружного применения, клобетазол обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Механизм противовоспалительной активности ГКС для наружного применения не до конца изучен. Однако считается, что ГКС действуют путем индукции липокортинов - белков, которые в свою очередь являются ингибиторами фосфолипазы А2. Ингибирование фосфолипазы А2, в свою очередь, приводит к подавлению высвобождения арахидоновой кислоты, которая является предшественником таких мощных медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены. Таким образом, клобетазол за счет индукции липокортинов приводит к снижению биосинтеза основных медиаторов воспаления, и, следовательно, оказывает противовоспалительное действие.

Всасывание

ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая область применения, состояние кожи (целостность кожного покрова), основу лекарственного средства, способ и длительность применения. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожную абсорбцию. При применении клобетазола в соответствии с терапевтическими рекомендациями (15 мин, затем смыть) абсорбция очень низкая и системное воздействие незначительное. Имеющиеся клинические данные показывают, что только у одного из 126 пациентов концентрация клобетазола пропионата в плазме крови достигает концентрации, которую можно определить количественно (0.43 нг/мл).

Распределение

Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции ГКС для наружного применения необходимо в связи с тем, что концентрация препарата, циркулирующего в крови, значительно ниже предела обнаружения.

Клобетазол не кумулирует.

Метаболизм

После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются, главным образом, в печени.

Выведение

ГКС для наружного применения выводятся почками.

Для применения у взрослых::

• лечение и профилактика рецидивов псориаза волосистой части головы (за исключением пустулезного и обширного бляшечного псориаза);
• лечение  себорейного дерматита волосистой части головы средней и тяжелой степени в комбинации с шампунем с кетоконазолом.

Только для наружного применения.

Наносить только на кожу волосистой части головы. После нанесения руки следует тщательно вымыть. Нанесенный препарат Этривекс^® следует оставить на коже головы, не покрывая ее, на 15 мин, затем смыть водой и/или, если необходимо, вымыть волосы обычным шампунем.

Основной курс лечения с ежедневным применением шампуня лекарственного

Препарат Этривекс^® следует наносить 1 раз/сут на сухую кожу головы, тщательно втирая в пораженные участки. Для одного нанесения на всю кожу волосистой части головы достаточно около 7.5 мл (половина столовой ложки) препарата при любом количестве пораженных участков.

Продолжительность курса лечения с ежедневным нанесением препарата не должна превышать 4 недель. При этом доза препарата не должна превышать 50 мл в неделю.

По достижении необходимого результата лечение препаратом следует прекратить.

Если за 4 недели лечения улучшения не наблюдается, следует пересмотреть диагноз и терапию.

Поддерживающая терапия с применением шампуня лекарственного 2 раза в неделю

После очищения очагов, а также в случае, когда после 4 недель основного курса у пациента остается небольшое количество псориатических чешуек, препарат Этривекс^® следует применять 2 раза в неделю для поддержания терапевтического эффекта и предупреждения рецидивов. Такая поддерживающая терапия является эффективной в течение 6 месяцев.

Применение при себорейном дерматите в острой фазе

Препарат Этривекс^® применяют 2 раза в неделю, чередуя с шампунем с кетоконазолом, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель.

Клобетазол относится к наиболее мощному классу ГКС для наружного применения (класс IV/класс I), и длительное применение может привести к серьезным побочным действиям. Если лечение ГКС  для наружного применения клинически оправдано на протяжении более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее сильнодействующих ГКС препаратов. Повторные, но короткие курсы препарата Этривекс^® могут применяться для лечения обострений.

Особые группы пациентов

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени и сахарным диабетом тяжелой степени препарат следует назначать с особой осторожностью и тщательно контролировать возможные побочные эффекты.

При применении препарата Этривекс^® могут возникать нежелательные реакции, указанные в таблице ниже, которые распределены по системно-органным классам и частоте  с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных, включая данные пострегистрационного применения).

*данные пострегистрационного наблюдения

Описание отдельных нежелательных реакций

Клобетазол относится к классу препаратов сильнодействующих ГКС для наружного применения, длительное ежедневное применение и/или интенсивное нанесение которых может вызывать атрофические изменения кожи, такие как стрии, пурпура и генерализованный пустулезный псориаз. При прекращении лечения возможно возникновение синдрома отмены.

При попадании на кожу лица очень мощные ГКС могут вызывать периоральный дерматит или обострение розацеа.

Имелись случаи изменения пигментации, роста волос, пустулезных высыпаний и гипертрихоза при наружном применении ГКС.

Нарушение зрения

Катаракта отмечалась в случае попадания ГКС в глаза или на веки.

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), которые были зарегистрированы после применения системных ГКС и ГКС  для наружного применения.

В редких случаях при продолжительном применении сильнодействующих ГКС  для наружного применения отмечались иммуносупрессия и оппортунистические инфекции. Сообщалось о случаях остеонекроза, серьезных инфекций (включая некротический фасциит) и иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендуемых доз (более 50 г в неделю). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие глюкокортикостероиды для приема внутрь/местного применения или иммуносупрессоры (например, метотрексат, микофенолата мофетил).

Если лечение ГКС  для местного применения клинически оправдано на протяжении более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее сильнодействующих  ГКС  препаратов.

Дети

При абсорбции  ГКС  для наружного применения в системный кровоток может наблюдаться задержка роста у детей.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к клобетазолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• участки кожи, пораженные бактериальными, вирусными, грибковой или паразитарными инфекциями и специфическими кожными заболеваниями (туберкулез кожи, кожные заболевания, вызванные сифилисом), а также изъязвленные участки кожи;
• нанесение препарата на глаза и веки (риск развития глаукомы, катаракты);
• детский возраст до 18 лет;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени и сахарный диабет тяжелой степени.

Беременность

Наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено, т.к. адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение клобетазола при беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит риск для плода.

Следует применять минимальное количество препарата на небольшой площади и на протяжении минимального времени.

Период грудного вскармливания

Системно применяемые ГКС проникают в грудное молоко. Данные о возможном выделении с грудным молоком клобетазола при наружном применении отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Может наблюдаться повышенная чувствительность к ГКС.

Не рекомендуется применять клобетазол у пациентов с повышенной чувствительностью к другим ГКС, а также у пациентов с акне, розацеа или периоральным дерматитом.

ГКС для наружного применения следует применять с осторожностью из-за возможности возникновения рецидивов заболевания и синдрома отмены после прекращения лечения, а также развития устойчивости (тахифилаксии) и местной или системной токсичности, такой как атрофия кожи (истончение кожи), инфекции (включая отдельные случаи системных инфекций), телеангиэктазия кожи (локальное расширение мелких кожных сосудов, вследствие чего они становятся более заметными) или подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (нарушения со стороны эндокринной системы).

Атрофическим изменениям при продолжительном применении сильнодействующих ГКС для наружного применения наиболее подвержено лицо, по сравнению с другими участками тела.

Длительная непрерывная терапия с ежедневным нанесением ГКС, особенно при лечении больших участков поражений, и использование окклюзионных повязок могут повысить всасывание и, как следствие, привести к повышенному риску возникновения системных эффектов. В таких случаях необходимо усилить медицинское наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В некоторых случаях всасывание ГКС для наружного применения в системный кровоток приводит к обратимому подавлению надпочечников с возможным развитием глюкокортикоидной недостаточности, проявлениями синдрома Кушинга, гипергликемией и глюкозурией. После прекращения лечения такие системные эффекты проходят. Однако резкое прекращение лечения может привести к развитию острой недостаточности надпочечников, особенно у детей.

Шампунь Этривекс^® показан только для лечения псориаза волосистой части головы и не предназначен для нанесения на другие части тела и области кожи, подверженные опрелостям (подмышечные впадины, генитальная и анальная области) и на эрозивные участки кожи, т.к. это повышает риск возникновения местных нежелательных реакций, таких как атрофические изменения кожи, телеангиэктазии или дерматиты, вызванные ГКС.

При попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

Во избежание контакта с продукцией, предназначенной для окрашивания волос, шампунь Этривекс^® следует тщательно смывать после применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований о влиянии клобетазола для наружного применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития рези/жжения в глазах, раздражения глаз, чувства напряжения в глазах. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Симптомы:  при хронической передозировке или неправильном применении препарата могут появиться признаки гиперкортицизма.

Лечение:  при появлении признаков гиперкортицизма  лечение следует постепенно отменить. Однако из-за риска острого подавления функции надпочечников это необходимо делать под наблюдением врача.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.