Фертивелл (Fertiwell) инструкция по применению
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Тестивелл®
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Фертивелл |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг: фл. 10 шт.
рег. №: ЛП-008090
от 25.04.22
- Заменено
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фертивелл
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого или с желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
| 1 фл. | |
| полипептиды семенников крупного рогатого скота | 5 мг |
Вспомогательные вещества: глицин - 20 мг.
Флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Фертивелл представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.
Являясь пептидным регулятором, Фертивелл обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.
По результатам проведенных клинических исследований препарата Фертивелл установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Фертивелл повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Фертивелл на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.
Фармакокинетика
Препарат Фертивелл представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.
Показания препарата Фертивелл
- комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.
Режим дозирования
Вводят в/м, взрослым по 1 флакону/сут 1 раз в неделю на протяжении 10 недель.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день.
Препарат вводят в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Побочное действие
В рамках проведенных клинических исследований препарат Фертивелл продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Фертивелл, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного НЯ.
Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НЯ распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
| Частота | Нежелательные явления |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
| Нечасто | Изменение цвета эякулята Астенозооспермия Тератозооспермия Повышение вязкости эякулята Повышение pH эякулята |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Нечасто | Относительный лимфоцитоз Относительный моноцитоз Относительная нейтропения |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Часто | Эритема в месте инъекции Боль в месте инъекции |
Противопоказания к применению
- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не предназначен для применения у женщин.
Применение у детей
Особые указания
Восстановленный раствор препарата Фертивелл должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Перед назначением препарата Фертивелл должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение ФСГ, ЛГ, тестостерона и ПСА) и исключены иные причины мужского бесплодия.
Опыт повторного курсового применения препарата Фертивелл отсутствует.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Фертивелл возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.
Отсутствует опыт совместного применения препарата Фертивелл с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия препарата Фертивелл не изучались в клинических исследованиях.
Условия хранения препарата Фертивелл
Срок годности препарата Фертивелл
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Адрес производителя
| САМСОН-МЕД , ООО | Россия | г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ |
X
