Флуцинар® Н (Flucinar N)
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
- неомицин (neomycin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
- флуоцинолона ацетонид (fluocinolone acetonide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Флуцинар® Н |
Мазь для наружного применения 0.25 мг+5 мг/1 г: туба 15 г
рег. №: П N014912/01
от 09.06.09
- Бессрочно
Дата переоформления: 23.06.20
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флуцинар® Н
Мазь для наружного применения в виде светло-желтой, просвечивающей в тонком слое, жирной мягкой массы.
1 г | |
флуоцинолона ацетонид | 0.25 мг |
неомицина сульфат | 5 мг*, |
что соответствует содержанию неомицина | 3400 МЕ |
* неомицина сульфат - 650 МЕ/мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин, вазелин - до 1 г.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные литографированные.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Флуоцинолона ацетонид - синтетический ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия до конца не выяснен. Считается, что флуоцинолона ацетонид уменьшает проявления воспалительного процесса, угнетая синтез простагландинов и лейкотриенов путем торможения активности фосфолипазы А2 и уменьшая высвобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной оболочки. В результате уменьшаются гиперемия и экссудация в очаге поражения. Стабилизирует клеточные и субклеточные (в т.ч. лизосомальные) мембраны. Уменьшает выход протеолитических ферментов из лизосом. Уменьшает проницаемость мембран, митотическую активность и выделение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Тормозит фазу альтерации и ограничивает очаг воспаления, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления. Тормозит синтез или высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Снижает выраженность раннего иммунного ответа.
Неомицин - антибиотик группы аминогликозидов. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие (за счет нарушения синтеза белка в микробных клетках), в высоких дозах - бактерицидное (повреждает цитоплазматические мембраны микробной клетки).
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Bacillus antracis, Clostridium spp., Actinomyces spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Borrelia spp., Treponema pallidum, Fusobacterium spp., Leptospira spp., Neisseria meningitidis. Обладает активностью в отношении кислотоустойчивой Mycobacterium tuberculosis.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
В результате совокупного действия флуоцинолона ацетонида и неомицина подавляет развитие воспалительно-аллергических реакций кожи, осложненных бактериальной инфекцией.
Фармакокинетика
Флуоцинолон легко проникает через роговой слой кожи. Не подвергается биотрансформации в коже и кумулирует в роговом слое. При наружном применении флуоцинолон может незначительно всасываться из кожи и оказывать системное действие. Биотрансформируется в основном в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в несвязанном виде выводится через почки, а также в незначительных количествах с желчью.
Неомицин проникает в более глубокие слои кожи. При длительном наружном применении или при использовании на обширных поверхностях кожи может всасываться в системный кровоток до 3% дозы неомицина, где он связывается с белками крови (10%); практически не проникает внутрь клеток. Плохо проникает в ЦНС, кости, мышцы, жировую ткань. Относительно легко проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Метаболизму не подвергается. T1/2 - 2-4 ч. Выводится почками в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата Флуцинар® Н
Заболевания кожи, осложненные бактериальной инфекцией, вызванной чувствительной к неомицину флорой: дерматит - аллергический, контактный, профессиональный, себорейный, солнечный, атопический; почесуха; экзема; многоформная экссудативная эритема; псориаз; ожоги I степени.
Код МКБ-10 | Показание |
L01 | Импетиго |
L21 | Себорейный дерматит |
L23 | Аллергический контактный дерматит |
L24 | Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит |
L28.0 | Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит) |
L28.1 | Почесуха узловатая |
L28.2 | Другая почесуха |
L30.0 | Монетовидная экзема |
L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
L40 | Псориаз |
L50 | Крапивница |
L51 | Эритема многоформная |
L56.2 | Фотоконтактный дерматит [berloque dermatitis] |
T30 | Термические и химические ожоги неуточненной локализации |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Применяют наружно. Кратность и способ применения устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
У детей старше 2 лет применяют на ограниченных участках кожи коротким курсом.
Побочное действие
Местные реакции: возможно - зуд, раздражение; иногда - присоединение вторичной инфекции, вызванной устойчивыми к неомицину микроорганизмами; при длительном применении на коже лица - стероидные угри, телеангиэктазии, стрии, атрофия кожи, периоральный дерматит, депигментация; алопеция, гирсутизм, крапивница, макуло-папулезная сыпь.
Системные побочные эффекты: при длительном применении или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов ГКС, а также ото- и нефротоксическое действие неомицина.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам средства, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочная сыпь, розовые угри, обширные псориатические бляшки, аногенитальный зуд, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Не рекомендуется превышать курс лечения, длительное применение на обширных участках кожи.
При необходимости аппликации на кожу лица и в кожные складки лечение должно быть коротким.
С осторожностью следует применять у пациентов с атрофическими изменениями кожи, особенно у пациентов пожилого возраста.
При развитии вторичной инфекции в месте применения средства следует назначать лекарственные препараты с более выраженным антибактериальным или с противогрибковым действием.
Во время лечения не следует проводить вакцинацию против оспы. Не следует проводить и другие виды иммунизации в связи с иммунодепрессивным действием ГКС.
Использование в педиатрии
Противопоказан детям в возрасте до 2 лет. С осторожностью применять у детей старше 2 лет.
Лекарственное взаимодействие
При длительном применении средства на обширных участках кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок, флуоцинолон, после абсорбции в системный кровоток может снижать эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, антигипертензивных средств, антикоагулянтов; снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в сыворотке крови.
При одновременном применении с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, анаболическими стероидами повышается риск развития гирсутизма и угревой сыпи.
При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном повышается риск развития катаракты.
При одновременном применении с холиноблокаторами, антигистаминными препаратами, трициклическими антидепрессантами, нитратами повышается риск развития глаукомы.
При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития гипокалиемии.
При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается риск развития дигиталисной интоксикации.
Длительное применение одновременно с гентамицином, этакриновой кислотой или колистином увеличивает риск развития ото- и нефротоксического действия.
Адрес производителя
PHARMACEUTICAL WORKS JELFA , S.A. | Польша | ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Poland |
X