Импаза^® (Impaza) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Повышает активность эндотелиальной NO синтазы, восстанавливает выработку эндотелием оксида азота (NO) при сексуальной стимуляции, увеличивает содержание в гладких мышцах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и способствует их расслаблению, что приводит к увеличению кровенаполнения пещеристых тел и обеспечивает достаточную по силе и продолжительности эрекцию.

Препарат повышает либидо (половое влечение) и удовлетворенность половым актом.

Регулярное применение препарата способствует повышению содержания тестостерона в сыворотке (при умеренно сниженном исходном уровне).

Клиническая эффективность и безопасность

При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Импаза^® у мужчин с эректильной дисфункцией разных возрастных групп.

Эффективность препарата Импаза^® оценивалась при помощи Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), который включает 5 основных составляющих: эректильная функция, удовлетворенность половым актом, оргазм, либидо и общая удовлетворенность.

Как по способности улучшать эректильную функцию, так и по положительному влиянию на другие аспекты сексуальной функции препарат Импаза^® статистически значимо превзошел плацебо.

К окончанию 3 месяцев терапии в группе препарата Импаза^® достигнутые результаты статистически значимо (р<0.001) превышали как исходные показатели, так и данные контрольной группы. На фоне лечения в группе препарата Импаза^® наблюдалось возрастание интегрального показателя "эректильная функция" на 23.5%, в группе плацебо данный показатель увеличился на 5.5% (р<0.001).

В группе препарата Импаза^® также отмечалось значимое (р<0.001) улучшение всех интегральных показателей МИЭФ к окончанию 1-го месяца, при продолжении терапии до 3 месяцев положительная динамика нарастала.

Анализ результатов суммарной субъективной оценки клинической эффективности лечения пациентами показал значительное преимущество группы препарата Импаза^®: 16.7% пациентов оценили эффект лечения как отличный, 83.3% пациентов – как хороший.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Импаза^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Препарат Импаза^® показан к применению у взрослых:

• нарушения эрекции (эректильная дисфункция) различного происхождения.

Таблетку следует держать во рту до полного растворения. Принимать препарат следует не во время приема пищи.

Линия разлома (риска) не предназначена для деления таблетки на части.

Рекомендуемая доза для взрослых - по 1 таблетке на прием.

Для улучшения эрекции (способности к половому акту) рекомендован лечебно-профилактический курс длительностью не менее 12 недель по 1 таблетке 1-2 раза в день. При необходимости курсовую терапию можно повторить через 3-6 месяцев.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Безопасность и эффективность препарата Импаза^® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отрицательного влияния препарата Импаза^® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Симптомы: при передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Возможно применение препарата Импаза^® на фоне приема нитратов у пациентов с ИБС (стенокардия напряжения I-II функционального класса), а также применение совместно с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами кальция.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Препарат отпускают без рецепта.