Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

L-Тироксин Берлин-Хеми (L-Thyroxin Berlin-chemie) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению L-Тироксин Берлин-Хеми
💊 Состав препарата L-Тироксин Берлин-Хеми
✅ Применение препарата L-Тироксин Берлин-Хеми
📅 Условия хранения L-Тироксин Берлин-Хеми
⏳ Срок годности L-Тироксин Берлин-Хеми

Поиск аналогов Взаимодействие
Описание лекарственного препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (L-Thyroxin Berlin-chemie)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.05.21

Владелец регистрационного удостоверения:

BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP (Германия) или
BERLIN-CHEMIE, AG (Германия) или

Произведено:


BERLIN-CHEMIE, AG (Германия)

Контакты для обращений:


БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ (Германия)
Код ATX: H03AA01 (Левотироксин натрия)
Активное вещество: левотироксин натрия (levothyroxine sodium)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


L-Тироксин 50 Берлин-хеми
Таб. 50 мкг: 25, 50 или 100 шт.
рег. №: П N008963 от 28.02.11 - Бессрочно
L-Тироксин 75 Берлин-хеми
Таб. 75 мкг: 25, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-001294/08 от 28.02.08 - Бессрочно
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми
Таб. 100 мкг: 25, 50 или 100 шт.
рег. №: П N008964 от 28.02.11 - Бессрочно Дата переоформления: 16.05.23
L-Тироксин 125 Берлин-хеми
Таб. 125 мкг: 25, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-001807/08 от 17.03.08 - Бессрочно
L-Тироксин 150 Берлин-хеми
Таб. 150 мкг: 25, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-001484/08 от 14.03.08 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата L-Тироксин Берлин-Хеми


L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением "50" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрия50 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, длинноцепочечные неполные глицериды.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "75" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрия75 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением "100" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрия100 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, длинноцепочечные неполные глицериды.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "125" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрия125 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 150 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "150" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрия150 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат гормонов щитовидной железы
Фармако-терапевтическая группа: Тиреоидное средство

Фармакологическое действие

Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов.

Метаболизм

Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.

T1/2 составляет 6-7 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тиреотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

  • гипотиреоз;
  • эутиреоидный зоб;
  • в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
  • рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
  • диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
  • в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Режим дозирования

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 летНачальная доза:
женщины - 50-100 мкг/сут,
мужчины - 50-150 мкг/сут
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 летНачальная доза - 25 мкг/сут.
Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови.
При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний.
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза
ВозрастСуточная доза тироксина (мкг)Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)
0-6 месяцев25-5010-15
6-24 месяцев50-758-10
от 2 до 10 лет75-1254-6
от 10 до 16 лет100-2003-4
> 16 лет100-2002-3
ПоказанияРекомендуемые дозы L-Тироксин Берлин-Хеми (мкг/сут)
Лечение эутиреоидного зоба50-200
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба50-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза50-100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы150-300
Тест тиреоидной супрессииЗа 4 недели до тестаЗа 3 недели до тестаЗа 2 недели до тестаЗа 1 неделю до теста
50-7575-100150-200150-200

Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Побочное действие

При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • нелеченный тиреотоксикоз;
  • острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
  • нелеченная недостаточность функции надпочечников.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Применение у детей

У детей начальная суточная доза составляет 12.5-50 мкг. При длительном курсе лечения дозу препарата определяют из ориентировочного расчета 100-150 мкг/м2 площади поверхности тела.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Применение у пожилых пациентов

С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т4.

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

Условия хранения препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата L-Тироксин Берлин-Хеми

Срок годности – 2 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ (Германия)


БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО

123317 Москва, Пресненская наб. 10
Бизнес-Центр "Башня на Набережной", Блок Б
Тел.: (495) 785-01-00; Факс: (495) 785-01-01

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль