Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Мирвазо® Дерм (Mirvaso Derm) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Мирвазо® Дерм
💊 Состав препарата Мирвазо® Дерм
✅ Применение препарата Мирвазо® Дерм
📅 Условия хранения Мирвазо® Дерм
⏳ Срок годности Мирвазо® Дерм

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата Мирвазо® Дерм (Mirvaso Derm)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для печатного справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2017.12.14

Владелец регистрационного удостоверения:

GALDERMA, S.A. (Швейцария)

Произведено:


Laboratoires GALDERMA (Франция)

Контакты для обращений:


ГАЛДЕРМА С.А. (Швейцария)
Код ATX: D11AX21 (Brimonidine)
Активное вещество: бримонидин (brimonidine)

Лекарственная форма


Мирвазо® Дерм
Гель для наружного применения
рег. №: ЛП-003563 от 12.04.16 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мирвазо® Дерм


Гель для наружного применения 0.5% от белого до светло-желтого цвета, непрозрачный.

1 г
бримонидина тартрат5 мг

Вспомогательные вещества: карбомер - 12.5 мг, метилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 4 мг, глицерол - 55 мг, титана диоксид - 0.625 мг, пропиленгликоль - 55 мг, натрия гидроксид - до pH 6.0, вода очищенная - до 1000 мг.

10 г - тубы пластмассовые ламинированные (1) - пачки картонные.
30 г - тубы пластмассовые ламинированные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бримонидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов: его сродство к α2-адренорецепторам в 1000 раз превышает сродство к α1-адренорецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α2-адренорецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном нанесении на кожу лица 1 раз/сут в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Метаболизм

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Выведение

Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.

Показания препарата Мирвазо® Дерм

  • лечение эритемы лица при розацеа.
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
L71 Розацеа

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз/сут при наличии эритемы.

При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.

Гель следует наносить только на лицо.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).

Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.

После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.

Побочное действие

При проведении клинических исследований наиболее часто (1.2-3.3%) наблюдались нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет не выявлено.

В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований (см. таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1.

Частота встречаемостиНежелательные реакции
Со стороны нервной системы
нечастоголовная боль
парестезии
Со стороны органа зрения
нечастоотек век
Со стороны сердечно-сосудистой системы
частоприливы
редкоартериальная гипотензия*
Со стороны дыхательной системы
нечастозаложенность носа
Со стороны пищеварительной системы
нечастосухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей
частопокраснение
зуд
ощущение жжения кожи
побледнение кожи в месте нанесения*
нечасторозацеа
дерматит
раздражение кожи
ощущение тепла
контактный дерматит
аллергический контактный дерматит
сухость кожи
болезненность кожи
кожный дискомфорт
папулезная сыпь
акне
отечность лица*
крапивница*
редкоотек Квинке*
Общие и местные реакции
нечасточувство жара, чувство холода в месте нанесения

*данные о побочных реакциях, полученные в пострегистрационный период

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
  • детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
  • детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
  • одновременный прием с ингибиторами МАО (например,
    селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и
    тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.

С осторожностью: беременность; нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм при беременности.

Неизвестно, выделяются ли бримонидин и его метаболиты с грудным молоком. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.

Применение у детей

Противопоказания:

  • детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
  • детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).

Особые указания

Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.

Препарат Мирвазо® Дерм можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не непосредственно перед ним.

Эритема и приливы. Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.

У некоторых пациентов, получавших терапию препаратом Мирвазо® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 мин до нескольких часов после нанесения геля. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.

В случае усугубления эритемы применение Мирвазо® Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием НПВС и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов с более тяжелым течением. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз/сут, очень тонким слоем.

Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Одновременное применение с системными агонистами α-адренорецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями; с депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.

Симптомы: при случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистов α2-адренорецепторов, как артериальная гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием препарата Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов α2-адренорецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 ч полностью исчезли.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Ингибиторы МАО могут теоретически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бримонидина пациентам, получающим препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами α-адренорецепторов или влиять на их действие, т.е. являются агонистами или антагонистами α-адренорецепторов (например, изопреналин, празозин).

У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо® Дерм.

Условия хранения препарата Мирвазо® Дерм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Мирвазо® Дерм

Срок годности - 2 года.

После вскрытия тубы препарат следует хранить при температуре не выше 25°С не более 6 месяцев.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ГАЛДЕРМА С.А. (Швейцария)


Организация, уполномоченная принимать
претензии потребителей в России:
ООО "Галдерма"
125284 Москва, Ленинградский пр-т 31А, стр. 1
Тел./факс: (495) 540-50-17

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль