Vidal Logo About header Search header

МИКОСПОР® (MYCOSPOR®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Микоспор®
💊 Состав препарата Микоспор®
✅ Применение препарата Микоспор®
📅 Условия хранения Микоспор®
⏳ Срок годности Микоспор®

Сохраните у себя
Описание препарата МИКОСПОР® (MYCOSPOR®)
создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ

Владелец регистрационного удостоверения:


BAYER HealthCare, AG (Германия)

Контакты для обращений:


БАЙЕР АГ (Германия)
Код ATX: D01AC10 (Bifonazole)
Активное вещество: бифоназол (bifonazole)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


МИКОСПОР®
крем д/наружн. прим. 1%: туба 15 г
рег. №: П N013923/03 от 17.06.08 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав Микоспор®


Крем для наружного применения 1% гомогенный, белого цвета.

100 г
бифоназол (микронизированный) 1 г

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 2 г, цетостеариловый спирт (спирт цетиловый 60%, спирт стеариловый - 40%) - 10 г, цетилпальмитат - 3 г, октилдодеканол - 13.5 г, полисорбат 60 - 1.5 г, сорбитана стеарат - 2 г, вода очищенная - до 100 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Противогрибковое средство

Фармакологическое действие

Бифоназол, активное вещество крема Микоспор®, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия.

Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов. Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0.5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл).

Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов.

Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см3 в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.

При нанесении на неповрежденную кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0.6-0.8% от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в плазме крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е.< 1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения крема бифоназола на воспаленную кожу (2-4 % от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается. Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) - 48-72 ч.

Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Показания препарата Микоспор®

Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum:

  • микозы стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп);
  • микозы кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития);
  • дерматофития гладкой кожи тела;
  • дерматофития паховой области;
  • поверхностный кандидоз кожи;
  • отрубевидный лишай;
  • эритразма.

Режим дозирования

Наружно, крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день, желательно на ночь, и осторожно втирают.

Для достижения удовлетворительного результата лечение должно быть непрерывным.

Длительность терапии обычно составляет:

  • при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп): 3 недели,
  • при микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития): 2-3 недели,
  • при отрубевидном лишае, эритразме: 2 недели,
  • при поверхностном кандидозе кожи: 2-4 недели.

Для обработки поверхности кожи, приблизительно равной плошали ладони, достаточно небольшого количества крема (столбик крема длиной около 1 см).

Побочное действие

Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи.

Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата.
  • С осторожностью:

    • беременность и период лактации;
    • детский возраст.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Беременность

    Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Данные исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин. Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.

    При назначении крема Микоспор® в период лактации следует избегать нанесения крема на область груди.

    Фертильность

    Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

    Применение у детей

    Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года Микос-пор® крем следует использовать только под контролем врача.

    Особые указания

    Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производным имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

    Избегать попадания крема в глаза.

    При повышенной чувствительности в цетостеариловому спирту рекомендуется вместо крема применять лекарственные формы бифоназола, не содержащие цетостеариловый спирт (например, Микоспор® раствор для наружного применения 1%).

    Использование в педиатрии

    Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года Микоспор® крем следует использовать только под контролем врача.

    Лекарственное взаимодействие

    Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

    Условия хранения Микоспор®

    Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности Микоспор®

    Срок годности - 5 лет.

    Условия реализации

    Без рецепта.

    Контакты для обращений

    БАЙЕР АГ (Германия)


    Офис в России АО "БАЙЕР"

    107113 Москва, 3-я Рыбинская ул. 18, стр. 2
    Тел.: (495) 231-12-00

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
    Вход для специалистов
    Неверный логин или пароль
    прокрутить вверх
    Рейтинг@Mail.ru