Vidal Logo About header Search header

НО-ШПА® ФОРТЕ (NO-SPA® FORTE) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Но-Шпа® Форте
💊 Состав препарата Но-Шпа® Форте
✅ Применение препарата Но-Шпа® Форте
📅 Условия хранения Но-Шпа® Форте
⏳ Срок годности Но-Шпа® Форте

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата НО-ШПА® ФОРТЕ (NO-SPA® FORTE)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


Контакты для обращений:


САНОФИ
Код ATX: A03AD02 (Drotaverine)
Активное вещество: дротаверин (drotaverine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


НО-ШПА® ФОРТЕ
Таб. 80 мг: 10, 20 или 24 шт.
рег. №: П N015632/01 от 18.03.09 - Бессрочно Дата перерегистрации: 13.04.18

Форма выпуска, упаковка и состав Но-Шпа® Форте


Таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "NOSPA" на одной стороне и линией разлома - на другой.

1 таб.
дротаверина гидрохлорид 80 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги, ламинированной полимером (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги, ламинированной полимером (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
24 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитик
Фармако-терапевтическая группа: Спазмолитическое средство

Фармакологическое действие

Дротаверин - производное изохинолина, по химической структуре и фармакологическим свойствам близкое папаверину, но обладающее более сильным и продолжительным действием. Оказывает мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента ФДЭ. Фермент ФДЭ необходим для гидролиза цАМФ до АМФ. Ингибирование ФДЭ приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Са2+-калмодулиновому комплексу, в результате этого инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. Кроме того, цАМФ влияет на цитозольную концентрацию иона Са2+ благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию иона Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.

In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ4 без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ4 в тканях (содержание ФДЭ4 в разных тканях различается). ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.

Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Фармакокинетика

Всасывание

По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция составляет 100%. После метаболизма при "первом прохождении" через печень в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Сmах в плазме крови достигается через 45-60 мин.

Распределение

In vitro дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, β-и γ-глобулинами.

Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты способны незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм

У человека дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4'-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин.

Выведение

T1/2 составляет 8-10 ч.

В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Более 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через кишечник (экскреция в желчь). Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания препарата Но-Шпа® Форте

  • спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
  • спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
  • В качестве вспомогательной терапии:

    • при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
    • головные боли напряжения;
    • альгодисменорея.
    Коды МКБ-10
    Код МКБ-10 Показание
    G44.2 Головная боль напряженного типа
    K25 Язва желудка
    K26 Язва двенадцатиперстной кишки
    K27 Пептическая язва
    K29 Гастрит и дуоденит
    K31.3 Пилороспазм, не классифицируемый в других рубриках
    K52 Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты
    K58 Синдром раздраженного кишечника
    K80 Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
    K81.0 Острый холецистит
    K81.1 Хронический холецистит
    K82.8 Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия)
    K83.0 Холангит
    K83.8 Другие уточненные болезни желчевыводящих путей
    N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
    N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
    N20 Камни почки и мочеточника
    N21 Камни нижних отделов мочевых путей
    N23 Почечная колика неуточненная
    N30 Цистит
    N94.4 Первичная дисменорея
    N94.5 Вторичная дисменорея
    R30.1 Тенезмы мочевого пузыря

    Режим дозирования

    Препарат назначают внутрь.

    Обычно средняя суточная доза составляет 120-240 мг в 2-3 приема.

    Побочное действие

    Указанные ниже побочные эффекты, которые в клинических исследованиях расценивались как, по крайней мере, возможно связанные с дротаверином, приведены в соответствии со следующей частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100); иногда (≥1/10 000, <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту возникновения определить невозможно).

    Со стороны нервной системы: иногда – головная боль, головокружение, бессонница.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – учащенное сердцебиение, снижение АД.

    Со стороны пищеварительной системы: иногда – тошнота, запор.

    Со стороны иммунной системы: иногда - аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек).

    Противопоказания к применению

    • выраженная почечная недостаточность;
    • выраженная печеночная недостаточность;
    • тяжелая сердечная недостаточность (снижение сердечного выброса);
    • период грудного вскармливания;
    • детский возраст (клинических исследований у детей не проводилось);
    • наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе таблеток лактозы);
    • повышенная чувствительность к дротаверину и/или вспомогательным компонентам препарата.

    С осторожностью применяют препарат при артериальной гипотензии, при беременности.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    По ограниченному числу ретроспективных данных по применению препарата у человека и данным исследований у животных, применение дротаверина при беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. несмотря на это, при беременности препарат следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

    Исследований по изучению выделения дротаверина с грудным молоком у животных не проводилось, клинические данные также отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется назначать в период лактации.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени.

    Применение у детей

    Противопоказано применение препарата в детском возрасте (клинических исследований у детей не проводилось).

    Особые указания

    При применении препарата у пациентов с артериальной гипотензией требуется повышенная осторожность.

    В каждой таблетке Но-шпа® форте содержится 104 мг лактозы. При приеме согласно рекомендованному режиму дозирования с каждой дозой может поступать до 156 мг лактозы (1.5 таблетки Но-шпа® форте), что может вызывать у пациентов, страдающих непереносимостью лактозы, нарушения со стороны ЖКТ. Данная форма препарата неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания.

    При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата пациент должен избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

    Передозировка

    Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

    Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. При необходимости следует проводить симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении с дротаверином возможно уменьшение противопаркинсонического эффекта леводопы, т.е. усиление ригидности и тремора.

    При одновременном применении дротаверин усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

    При одновременном применении дротаверин уменьшает спазмогенную активность морфина.

    При одновременном применении фенобарбитал усиливает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

    Условия хранения Но-Шпа® Форте

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

    Срок годности Но-Шпа® Форте

    Срок годности для таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги, ламинированной полимером - 5 лет; для таблеток в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги - 3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия реализации

    Препарат отпускается без рецепта.

    Контакты для обращений

    САНОФИ


    Представительство
    AO "Санофи-авентис груп" (Франция)

    125009 Москва, Тверская ул. 22
    Тел.: (495) 721-14-00
    Факс: (495) 721-14-11

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
    Вход для специалистов
    Неверный логин или пароль
    прокрутить вверх
    Рейтинг@Mail.ru