Остеоколл^® Плюс (Osteocoll^® Plus) инструкция по применению

Остеоколл^® Плюс представляет собой медицинское изделие однократного применения в виде жидкого имплантата во флаконах. Имплантат не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Остеоколл^® Плюс - это медицинское изделие на основе коллагена, которое помогает облегчать движения опорно-двигательного аппарата, в частности в позвоночнике. Обладает следующими терапевтическими функциями:

• механическая и амортизирующая поддержка мягкотканных структур;
• смазывающий эффект;
• барьерный эффект.

Остеоколл^® Плюс разработан для использования в целях:

• улучшения подвижности и функциональных характеристик позвоночника;
• повышения эластичности мышечной ткани;
• укрепления мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата;
• поддержки мышечной ткани, облегчения локальных болей покоя и болей, связанных с движениями при патологических изменениях, вызванных поддержанием нефизиологичной позы, нарушениями осанки;
• облегчения боли при движениях позвоночника;
• облегчения болей в области позвоночника и конечностях при возобновлении двигательной активности после продолжительного периода покоя и иммобилизации;
• укрепления внеклеточного матрикса тканей за счет коллагенового компонента;
• противодействия физиологическому старению соединительной ткани.

Облегчение движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений соединительной и мышечной ткани, возникших в результате:

• ушибов и травм;
• дорсопатий;
• дегенеративных заболеваний соединительной ткани, мышц и суставов;
• сопутствующих хронических заболеваний;
• старения;
• токсических воздействий, связанных с профессиональной деятельностью;
• деформаций суставов.

Назначать и применять Остеоколл^® Плюс могут только специалисты с высшим медицинским образованием.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, хирургия.

Остеоколл^® Плюс может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии, что позволяет подобрать персонализированное лечение в соответствии с клиническим состоянием.

Возможно использование имплантата Остеоколл^® Плюс при лечении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:

• боль в области шеи, грудного отдела позвоночника, поясницы, в области крестцово-подвздошного и крестцово-копчикового сочленения вследствие травм и дегенеративных заболеваний хрящевой ткани позвоночника (дорсопатии, спондилоартроз);
• механический дисбаланс на уровне шеи, грудной клетки и пояснично-крестцового отдела позвоночника;
• боль в мышечных и сухожильных триггерных точках;
• синдром скованности мышц шеи, постуральные боли, в т.ч. боль в спине из-за сколиоза, нарушений осанки;
• скелетно-мышечный и миофасциальный болевой синдром;
• миозит;
• восстановление после хирургических вмешательств на позвоночнике, например, дискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей.

Схема лечения подбирается индивидуально.

Рекомендованный стартовый протокол лечения

Имплантации в сустав и внесуставные ткани отличаются по длительности курсов и кратности введения.

Рекомендованный протокол при внутрисуставном введении

Не более 2 раз в неделю (максимум 10 имплантаций на 5 недель цикла лечения). Максимальное количество циклов в год: 2.

Для околосуставного введения

1-2 имплантации в неделю в течение 3-10 недель подряд.

Для хронических патологий: с 1 имплантации в неделю до улучшения симптомов, затем 1 имплантация в месяц.

Максимальная суммарная доза действующего вещества на курс не зависит от области введения и составляет 20000 мкг.

Обработка места введения должна отвечать правилам асептики и антисептики. Применять общепринятые клинические протоколы обработки места инъекции. Могут быть использованы следующие материалы: одноразовые перчатки, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые подушечки, хлорэтиловый спрей для кожи.

Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местной анестезии.

Техника подкожной имплантации: следовать рутинным клиническим руководствам. Объем имплантации - 0.3-0.5 мл в каждую точку.

Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу на глубину 1-3 мм и имплантировать 0.2-0.3 мл в пораженную ткань.

Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0.3-0.5 мл. Внутрикожная инъекция проводится с использованием иглы, срез которой направлен вверх, под углом 15°-20°.

Техника периневральной имплантации и введения в околосуставную сумку: следовать рутинным клиническим руководствам для доступа к синовиальным полостям и периневральным пространствам. Ввести начальный объем без ощущения сопротивления, затем ввести оставшийся объем, одновременно извлекая иглу.

Техника околосуставной имплантации: ввести иглу перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-50 мм (зависит от сустава) и выполнить введение 0.3-0.5 мл.

Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0.1-4.0 мл в зависимости от объема пораженного сустава.

В соответствии с конкретной нозологией, тяжестью патологического процесса, а также ответом пациента на проводимую терапию, протокол лечения может подбираться индивидуально. Объем одномоментной имплантации не зависит от возраста и конституциональных особенностей пациента, а определяется характером патологического процесса и свойствами ткани или анатомической области, в которую имплантируется раствор коллагена (см. выше для каждой техники).

Рекомендуется применять стерильные шприцы объемом 3 мл или более. Для введения имплантата в суставы следует использовать стерильные иглы размером 22G-27G (в зависимости от размера сустава и толщины капсулы). Для околосуставной имплантации и введения в параартикулярные сумки подходят иглы размером 22G-27G. Для внутримышечных имплантаций рекомендуется использовать иглы 21G; для подкожных и внутрикожных - 30G. Применение игл бóльшего диаметра не влияет на клинические характеристики имплантата, однако может вызвать более выраженные болевые ощущения у пациента.

Шприцы и иглы не входят в комплект поставки данного медицинского изделия.

Рекомендуемые точки доступа для различных патологий

1. Дорсопатии: грудной отдел

Точки доступа и методика введения:

1А-1Н - внутрикожно, ниже вершины остистых отростков Т2-Т12.

1А-1Е - подкожно:

1А - на 3-4 см латеральнее пространства между остистыми отростками Т3-Т4.

1В - на 3-4 см латеральнее пространства между остистыми отростками Т7-Т8.

1С - на 3-4 см латеральнее пространства между остистыми отростками Т10-Т11.

1D - на 3-4 см латеральнее пространства между остистыми отростками Т11-Т12.

1E - на 3-4 см латеральнее пространства между остистыми отростками Т12-L1.

2. Дорсопатии: пояснично-крестцовый отдел

Точки доступа и методика введения:

1 - внутрикожно или подкожно.

1А–D - ниже вершины остистых отростков L2–L5.

2 - внутримышечно на глубину 10–12 мм.

2А - на 5–6 см латеральнее пространства между остистыми отростками L1–L2.

2В - на 5–6 см латеральнее пространства между остистыми отростками L2–L3.

2С - на 5–6 см латеральнее пространства между остистыми отростками L3–L4.

2D - на 5–6 см латеральнее пространства между остистыми отростками L4–L5.

2E - на 5–6 см латеральнее пространства между остистыми отростками L5–S1.

1А-1B - внутримышечно:

1А - в области подвздошного гребня, приблизительно в 8–10 см от задней срединной линии на глубину 8–10 мм.

1В - в середине большой ягодичной мышцы на глубину 2.5–3 cм.

3. Дорсопатии: шейный отдел

Точки доступа и методика введения:

1 - подкожно, под наружным затылочным выступом, в место прикрепления мышцы чуть ниже поперечного отростка атланта.

2 - подкожно, на 3-4 см латеральнее пространства между остистыми отростками С2-С3.

3А-Е - внутрикожно, ниже вершины остистых отростков С2-С7.

1А-1С - внутримышечно на глубину 5-6 мм:

1А - на 3-4 см латеральнее пространства между остистыми отростками С6-С7.

1В - на 3-4 см латеральнее пространства между остистыми отростками С7-Т1.

1С - по середине линии, соединяющей остистый отросток С7 и акромион.

Методики проведения внутрисуставных имплантаций

Внутрисуставная имплантация в плечевой сустав

Передний доступ

Рука пациента находится на коленях, мышцы плеча расслаблены, плечевой сустав пальпируется путем расположения пальцев между клювовидным отростком и головкой плечевой кости. Так как плечо развернуто внутрь, можно прощупать головку повернутой плечевой кости, а суставная щель прощупывается в виде желоба латерально от клювовидного отростка. Игла 22G вводится латерально от клювовидного отростка (грудоакромиальная артерия располагается медиально от клювовидного отростка). Игла направляется дорсально и медиально в суставную щель. Игла должна быть направлена несколько выше, чтобы не задеть нервно-сосудистый пучок.

Задний доступ

Задняя поверхность плечевого сустава прощупывается при максимальном вращении руки пациента внутрь. Это положение достигается путем расположения контрлатеральной руки пациента на противоположном плече. Затем головка плечевой кости пальпируется с расположением пальцев сзади вдоль акромиона при развернутом плече. Игла 22G вводится приблизительно на 1 см ниже заднего кончика акромиона и направляется кпереди медиально.

Внутрисуставная имплантация в локтевой сустав

Предплечье сгибают под прямым углом. Затем иглу вводят снаружи между наружным мыщелком плечевой кости и локтевым отростком и проводят в полость сустава над головкой лучевой кости. Для выполнения пункции верхнего заворота сустава иглу вводят над верхушкой локтевого отростка и проводят вниз и вперед.

Внутрисуставная имплантация в тазобедренный сустав

Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости. Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально. Пациент находится в положении лежа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.

Внутрисуставная имплантация в коленный сустав

Пациент должен располагаться на спине с удобно вытянутыми или несколько согнутыми в коленях ногами. Игла 22Gвводится параллельно плоскости задней поверхности коленной чашечки в медиальном положении.

Внутрисуставная имплантация в голеностопный сустав

Этот доступ применяется в отношении подтаранного сустава совместно с голеностопным суставом.

Для осуществления медиального и латерального доступов стопа прежде всего располагается так, чтобы угол подошвенного сгибания составлял около 45°.

Медиальный доступ

Игла 22G располагается приблизительно на 4 см проксимальнее и латеральнее дистального конца медиальной лодыжки. Сухожилие длинного сгибателя большого пальца стопы располагается сразу латерально от этой точки. Игла направляется под углом 45° кзади, несколько вверх и латерально.

Латеральный доступ

Игла 22G располагается приблизительно на 1 см проксимальнее дистального конца медиальной лодыжки и медиально от него. Игла направляется под углом 45° кзади, несколько вверх и медиально.

Для доступа в височно-нижнечелюстной сустав, в мелкие суставы кисти и стопы, при выполнении периневральных имплантаций и имплантаций в околосуставные сумки следовать общепринятым клиническим руководствам.

Длительность клинического эффекта

Длительность клинического эффекта имплантата: зависит как от индивидуальных особенностей пациента, так и от степени тяжести и стадии заболевания.

На основании клинических данных продолжительность клинического эффекта коллагенового имплантата Остеоколл^® Плюс в зависимости от области введения составляет:

Применение имплантатов на основе водных растворов коллагена является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В редких случаях возможно проявление общих (диспепсия) или местных временных воспалительных симптомов (боль, жжение, повышение температуры, покраснение и отечность).

После внутрисуставной имплантации могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту имплантации в течение 5-10 минут.

Не исключено появление аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечений или кровоизлияний в полость сустава, тендинитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

• инфекции вышележащей ткани кожи или окружающих мягких тканей;
• не вводить внутрисуставно при инфекционном синовите/артрите или подагре пораженного сустава.

Перед введением имплантата содержимое флакона должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Боль требует проведения дифференциальной диагностики для выявления грыжи, отраженной боли, невралгии, а также процессов, вызванных первичной и метастатической онкологией.

Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу внутрикожной инъекцией в руку с оценкой результата через 1 ч.

Имплантации выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной "ломкостью" сосудов.

Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Не использовать повторно.

Возрастной диапазон пациентов

Систематизированные проспективные исследования о возможности применения изделий у лиц младше 18 лет не проводились, однако, имеются сведения об эффективном применении имплантата Остеоколл^® Плюс у детей-спортсменов старше 10 лет. Рекомендуется применение по усмотрению медицинского специалиста, если целесообразность применения в конкретном случае превышает ожидаемые риски.

Защита окружающей среды и утилизация

Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.

Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).

Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 России, отходы данного медицинского изделия после применения относятся к классу Б: эпидемиологически опасные отходы.

Имплантат на основе коллагена Остеоколл^® Плюс совместим при внутрисуставном применении с вязкоэластичными протезами на основе линейных форм гиалуроновой кислоты, водных растворов полинуклеотидов, хондроитина сульфатом, а также анестезирующими лекарственными препаратами местного действия (лидокаин, новокаин и пр.).

Медицинское изделие следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°C. Не допускать воздействия солнечного света и замораживания.

Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия.