Пролатан® (Prolatan®) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Пролатан® |
Капли глазные 0.005%: фл. 2.5 мл или 5 мл 1 или 3 шт. с крышкой-капельницей
рег. №: ЛП-(004362)-(РГ-RU)
от 22.01.24
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: ЛП-002748
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пролатан®
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
1 мл | |
латанопрост | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.2 мг, натрия хлорид - 4.1 мг, динатрия гидрофосфат безводный - 4.74 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 4.6 мг, вода д/и - до 1 мл.
2.5 мл - флаконы полиэтиленовые (1) с крышкой-капельницей - пачки картонные.
2.5 мл - флаконы полиэтиленовые (3) с крышкой-капельницей - пачки картонные.
5 мл - флаконы полиэтиленовые (1) с крышкой-капельницей - пачки картонные.
5 мл - флаконы полиэтиленовые (3) с крышкой-капельницей - пачки картонные.
Показания препарата Пролатан®
- снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Примечание: У детей младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (трабекулотомия/гониотомия).
Код МКБ-10 | Показание |
H40.0 | Подозрение на глаукому (глазная гипертензия) |
H40.1 | Первичная открытоугольная глаукома |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
У взрослых и детей старше 1 года - по одной капле в пораженный глаз(а) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инсталляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.
Побочное действие
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата:
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, периорбитальный отек, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек, в т.ч. цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затуманивание зрения, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах/суставах.
Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.
Инфекции и инвазии: герпетический кератит.
Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
Дети
Профиль безопасности препарата Пролатан у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению со взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
- возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата Пролатан у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина. Пролатан следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Пролатан у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. B связи с этим у данной группы больных Пролатан необходимо применять с осторожностью.
Условия хранения препарата Пролатан®
Хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить не более 45 суток при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Пролатан®
Условия реализации
Адрес производителя
SENTISS PHARMA , Pvt. Ltd. | Индия | Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India |
X