СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Ремаксол® (Remaxol®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Ремаксол®
💊 Состав препарата Ремаксол®
✅ Применение препарата Ремаксол®
📅 Условия хранения Ремаксол®
⏳ Срок годности Ремаксол®

Поиск аналогов Взаимодействие
Описание лекарственного препарата Ремаксол® (Remaxol®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2023.12.29

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:


ПОЛИСАН НТФФ ООО (Россия)
Код ATX: A05BA (Препараты для лечения заболеваний печени)

Лекарственная форма


Ремаксол®
Раствор для инфузий: бут. 400 мл 1 шт., контейнеры полимерные 400 мл 5 шт.
рег. №: ЛП-(002562)-(РГ-RU) от 19.06.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛСР-009341/09

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ремаксол®


Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом.

1 мл
инозин2 мг
меглюмин8.725 мг
метионин0.75 мг
никотинамид0.25 мг
янтарная кислота5.28 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, вода д/и.

400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 500 мл (1) - пачки картонные×.
400 мл - контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (5) - тара групповая картонная.

× Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа: Метаболический препарат

Фармакологическое действие

Сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.

Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргических соединений, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. Ремаксол® снижает цитолиз, что проявляется в снижении уровня индикаторных ферментов: АЛТ и АСТ.

Ремаксол® способствует снижению содержания билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов - ЩФ и ГГТ, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.

Данные доклинической безопасности

Ремаксол®, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к 5 классу практически нетоксичных лекарственных веществ.

При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.

Фармакокинетика

При в/в капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно.

Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

Показания препарата Ремаксол®

Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени:

  • алкогольная болезнь печени;
  • токсическое поражение печени;
  • фиброз и склероз печени;
  • жировая дегенерация печени;
  • хронический гепатит.

Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения:

  • токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты.
Открыть список кодов МКБ
Код МКБ-10 Показание
K70 Алкогольная болезнь печени
K70.1 Алкогольный гепатит
K71 Токсическое поражение печени
K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
K73.9 Хронический гепатит неуточненный
K74.0 Фиброз печени
K74.1 Склероз печени
K76.0 Жировая печень (дегенерация печени), не классифицированная в других рубриках

Открыть список кодов МКБ-11

Режим дозирования

Ремаксол® вводят в/в капельно со скоростью 40-60 капель (2-3 мл) в мин.

При синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз/сут в течение 10 дней.

При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста

Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Ремаксол® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (>1/10000, но <1/1000)

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень редко - ощущение жара.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - першение в горле.

Со стороны сосудов: очень редко - гиперемия кожных покровов различной степени выраженности.

Со стороны ЖКТ: очень редко - сухость во рту, тошнота.

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение.

Нарушения метаболизма и питания: очень редко - гипогликемия, гиперурикемия.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. Применение препарата Ремаксол® во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Ремаксол® в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.

Особые указания

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 58.8 ммоль (1 352.4 мг) натрия в 400 мл; 117.6 ммоль (2 704.8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Данный препарат содержит 1.608 ммоль (62.712 мг) калия в 400 мл; 3.216 ммоль (125.424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательной реакции - головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

При передозировке проводить симптоматическую терапию

Лекарственное взаимодействие

Ремаксол® не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.

Условия хранения препарата Ремаксол®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Ремаксол®

Срок годности препарата в стеклянных бутылках - 5 лет, в контейнерах из пленки многослойной полиолефиновой - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ПОЛИСАН НТФФ ООО (Россия)


192102 Санкт-Петербург
ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А
Тел.: : +7 (812) 448-22-22
E-mail: info@polysan.ru

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль