Ренгалин^® (Rengalin) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата - антитела к морфину, гистамину и брадикинину модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комбинированный препарат Ренгалин^® за счет входящих в него активных компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое и анальгезирующее действие.

Комбинированный препарат Ренгалин^® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (в т.ч. гистамина, брадикинина, простагландинов). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием. Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® в лечении кашля была изучена в ходе многоцентровых клинических исследований с участием взрослых и детей.

Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования показали, что Ренгалин^® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей у взрослых пациентов. Противокашлевая эффективность препарата заключалась в том, что через 3 дня лечения препаратом Ренгалин^® число пациентов со значимым улучшением/отсутствием кашля составило 50% против 37% в группе плацебо (р=0.018). Острый сухой кашель на фоне лечения препаратом Ренгалин^® купировался, минуя переход во влажный. Эпизоды влажного кашля появились лишь у единичных пациентов группы препарата Ренгалин^®. Продолжительность сухого кашля и общая продолжительность кашля на фоне лечения препаратом Ренгалин^® практически совпали, что способствовало меньшему назначению муколитических препаратов. Назначение муколитиков в группе препарата Ренгалин^® было достоверно ниже и потребовалось лишь у 32% пациентов, в то время как в группе плацебо – 41% пациентов (р=0.04). Терапия препаратом Ренгалин^® приводила к значимому сокращению общей продолжительности кашля и была значимо меньше, чем в группе плацебо, 4.37±0.11 дней против 4.84±0.11 (р=0.002). Кроме того, превосходство препарата Ренгалин^® над плацебо проявлялось в значимом снижении числа эпизодов ночного кашля, начиная со 2-х суток лечения.

Результаты многоцентрового открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования у детей также показали, что Ренгалин^® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей. В группе сравнения использовался бутамират.

Противокашлевая эффективность заключалась в значимом улучшении или полном купировании кашля после трех дней терапии препаратом Ренгалин^® у 65% пациентов против 54% пациентов, получавших три дня терапию бутамиратом. Результаты терапии препаратом Ренгалин^® были не только достоверно сопоставимы с эффектами бутамирата (z=4.0; р < 0.0001), но и значимо превосходили противокашлевую активность препарата центрального действия (р=0.0122). Через 7 дней лечения кашель как днем, так и ночью был минимальным или полностью отсутствовал у большинства детей в группе препарата Ренгалин^® (96%), в группе бутамирата этот показатель составил 88% детей (z=5.8; р < 0.0001). Средняя длительность сухого кашля у пациентов группы препарата Ренгалин^® составила 3.4±0.1 дня, у пациентов группы бутамирата – 2.6±0.1 дня. Статистический анализ не показал сопоставимости препаратов по данному критерию, что объясняется значимо большей долей пациентов группы препарата Ренгалин^®, у которых сухой кашель не трансформировался во влажный, а переходил в редкий кашель, по поводу которого не требовалось назначения муколитических препаратов. Таким образом, лечение препаратом Ренгалин^® позволило более чем у половины пациентов (52%) избежать назначения муколитиков, при этом в группе бутамирата муколитики не назначались лишь у 17% детей (p < 0.0001).

Общая продолжительность кашля до полного его исчезновения у пациентов обеих групп оказалась значимо сопоставимой (z=9.6; р < 0.0001) и составила по 5.8±0.1 дней.

Лечение препаратом Ренгалин^® не только хорошо переносилось детьми, но и не оказывало негативного воздействия на мукоцилиарный клиренс и процессы эвакуации воспалительного экссудата из дыхательных путей. Ни у одного пациента группы препарата Ренгалин^® не выявлено ухудшения течения заболевания с развитием инфекционно-воспалительного процесса со стороны нижних отделов дыхательных путей.

В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин^® с лекарственными средствами различных классов, в т.ч. противовирусными и иммуномодулирующими препаратами, анальгетиками и антипиретиками, нестероидными противовоспалительными, антибактериальными, антигипертензивными препаратами, антикоагулянтами, деконгестантами, комбинированными пероральными контрацептивами, а также муколитиком амброксолом. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами и имела высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Ренгалин^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Препарат Ренгалин^® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет:

• продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Препарат принимают внутрь, не во время приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 3 лет по 1-2 чайных ложки (5-10 мл) на прием.

Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза/сут. В зависимости от тяжести состояния в первые 3 дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз/сут.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

.Режим дозирования для детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Ренгалин^® у детей в возрасте от 0 до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом.

Беременность

Безопасность применения препарата Ренгалин^® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение "польза-риск" определяется лечащим врачом.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Ренгалин^® в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение "польза-риск" определяется лечащим врачом.

При необходимости возможно сочетание с муколитиками.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0.3 г мальтитола, что соответствует 0.02 ХЕ. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2.4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность одной чайной ложки препарата составляет приблизительно 5.7 кДж (1,37 ккал).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отрицательного влияния препарата Ренгалин^® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами и т.д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Симптомы: возможны диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами (мальтитол, глицерол).

Лечение: симптоматическое.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25°С в течение 35 дней.