Vidal Logo About header Search header

СИНДРАНОЛ® (SINDRANOL) инструкция по применению

Поделиться

Владелец регистрационного удостоверения:


EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)

Произведено:


PHARMATHEN INTERNATIONAL (Греция)
Код ATX: N04BC04 (Ropinirole)
Активное вещество: ропинирол (ropinirole)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


СИНДРАНОЛ®
таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 8 мг: 28, 56 или 84 шт.
рег. №: ЛП-003786 от 12.08.16 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

1 таб.
ропинирола гидрохлорид 9.121 мг,
 что соответствует содержанию ропинирола 8 мг

Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] - 21.12 мг, гипромеллоза - 359.819 мг, натрия лаурилсульфат - 27 мг, коповидон - 178.56 мг, магния стеарат - 4.38 мг.

Состав оболочки: опадрай красный 03B25227 - 18 мг (гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6cP) 62.5% - 11.25 мг, титана диоксид 24.19% - 4.3542 мг, макрогол-400 6.25% - 1.125 мг, краситель железа оксид красный 6.14% - 1.105 мг, краситель железа оксид черный 0.89% - 0.1602 мг, краситель железа оксид желтый 0.03% - 0.0054 мг).

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов неэрголиновой структуры. По структуре сходен с допамином и особенно активно связывается с D2- и D3-подтипами рецепторов, действуя, в т.ч. и на пресинаптические ауторецепторы. На ранней стадии болезни Паркинсона ропинирол по эффективности не уступает леводопе и более эффективен, чем бромокриптин. В течение 3-летнего исследования ропинирол обеспечил адекватную коррекцию противопаркинсонических симптомов у 60% больных. На поздней стадии болезни Паркинсона ропинирол в комбинации с леводопой уменьшал продолжительность периода выключения на 12% и позволял снизить дозу леводопы на 31%.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность - около 85%. Связывание с белками плазмы составляет около 40%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Vd - 7.5 л/кг.

Показания

Болезнь Паркинсона.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
G20 Болезнь Паркинсона

Режим дозирования

Принимают внутрь. В течение 1 недели - 25 мкг 3 раза/сут, в течение 2 недели - по 500 мкг 3 раза/сут, в течение 3 недели - по 750 мкг 3 раза/сут, в течение 4 недели - по 1 мг 3 раза/сут. Далее дозу можно повышать на 0.5-1 мг 3 раза/сут (1.5-3 мг/сут). Лечебный эффект обычно достигается при дозах 3-9 мг/сут. Если симптомы заболевания не исчезают, дозу можно увеличивать до 24 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, нервозность, нарушения поведения, гиперсексуальность, психотические реакции, внезапное засыпание, галлюцинации, дискинезия.

Со стороны пищеварительной системы: диспептические реакции (в т.ч. тошнота, изжога), сухость во рту, запор, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: бронхит, назофарингит.

Прочие: повышенное потоотделение, реакции повышенной чувствительности, боли в грудной клетке.

Противопоказания к применению

Почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к ропиниролу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Особые указания

С осторожностью и только в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск следует применять ропинирол у пациентов с психическими расстройствами (в т.ч. в анамнезе), при акатизии, вызванной нейролептиками, в высоких дозах, при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях.

Прекращать терапию следует постепенно, понижая дозу. При возобновлении лечения следует проводить титрование дозы.

В период лечения следует контролировать ЧСС.

Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью следует применять у пациентов, которые занимаются вождением автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с эстрогенами, ципрофлоксацином, эноксацином и другими фторхинолонами повышается концентрация ропинирола в плазме крови.

Проявления лекарственного взаимодействия возможны при одновременном применении с нейролептиками, другими антагонистами допамина центрального действия (в т.ч. с сультопридом, метоклопрамидом).

При одновременном применении с препаратами, являющимися ингибиторами или индукторами изофермента CYP1A2 возможно изменение клиренса ропинирола (при назначении или отмене терапии данными препаратами требуется коррекция дозы ропинирола).

При одновременном применении с леводопой возможно повышение ее Cmax в равновесном состоянии на 20%. Ропинирол способен потенцировать допаминергические побочные эффекты леводопы и может вызывать и/или усиливать имеющуюся дискинезию у пациентов с болезнью Парксинсона, получающих леводопу (рекомендуется уменьшение дозы леводопы).

При одновременном применении с эстрогенами в более высоких дозах (при проведении ЗГТ) клиренс ропинирола уменьшается приблизительно на 35% (при назначении или отмене терапии эстрогенами может потребоваться коррекция дозы ропинирола).

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru