Vidal Logo About header Search header

СОТРЕТ (SOTRET®) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата СОТРЕТ (SOTRET®)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2017 году и приведено в сокращённом виде.

Владелец регистрационного удостоверения:


Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. (Индия)

Представительство:


САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд. (Индия)
Код ATX: D10BA01 (Isotretinoin)
Активное вещество: изотретиноин (isotretinoin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


СОТРЕТ
капс. 10 мг: 10, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000828 от 07.10.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 24.01.17
капс. 20 мг: 10, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000828 от 07.10.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 24.01.17

Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы мягкие желатиновые, светло-розового цвета, овальные, непрозрачные, с отпечатанным черными пищевыми чернилами "RR"; содержимое капсул - маслянистая суспензия оранжево-желтого цвета; по бокам капсул имеются швы.

1 капс.
изотретиноин 10 мг

Вспомогательные вещества: масло соевых бобов гидрированное - 7.65 мг, масло растительное гидрированное - 32.13 мг, воск пчелиный белый - 9.18 мг, динатрия эдетат - 0.08 мг, бутилгидроксианизол - 0.016 мг, масло соевых бобов рафинированное - 100.944 мг.

Состав желатиновой капсулы: желатин - 56 мг, глицерол - 29.277 мг, краситель железа оксид красный - 0.0325 мг, титана диоксид - 0.19 мг, вода очищенная - q.s., парафин жидкий светлый* - q.s., изопропанол* - q.s.

Пищевые чернила черные S-1-17823 - 0.75 мг.

Состав пищевых чернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле - 0.333 мг, краситель железа оксид черный - 0.175 мг, изопропанол* - 0.202 мг, н-бутанол* - 0.017 мг, пропиленгликоль - 0.015 мг, аммония гидроксид* - 0.008 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, бордового цвета, овальные, непрозрачные, с отпечатанным черными пищевыми чернилами "RR", содержимое капсул - маслянистая суспензия оранжево-желтого цвета; по бокам капсул имеются швы.

1 капс.
изотретиноин 20 мг

Вспомогательные вещества: масло соевых бобов гидрированное - 15.3 мг, масло растительное гидрированное - 64.26 мг, воск пчелиный белый - 18.36 мг, динатрия эдетат - 0.16 мг, бутилгидроксианизол - 0.032 мг, масло соевых бобов рафинированное - 201.888 мг.

Состав желатиновой капсулы: желатин - 123.651 мг, глицерол - 64.645 мг, краситель аллура красный - 0.198 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF - 0.011 мг, титана диоксид - 0.495 мг, вода очищенная - q.s., парафин жидкий светлый* - q.s., изопропанол* - q.s.

Пищевые чернила черные S-1-17823 - 1.5 мг.

Состав пищевых чернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле - 0.666 мг, краситель железа оксид черный - 0.35 мг, изопропанол* - 0.404 мг, н-бутанол* - 0.034 мг, пропиленгликоль - 0.03 мг, аммония гидроксид* - 0.016 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

* Растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения угрей. Ретиноид
Фармако-терапевтическая группа: Сыпи угревой средство лечения

Показания

— тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);

— акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
L70 Угри

Режим дозирования

Стандартный режим дозирования

Внутрь, во время еды 2 раза/сут.

Терапевтическая эффективность препарата Сотрет и его побочные эффекты зависят от дозы и варьируют у разных категорий пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора доз в ходе лечения.

Взрослые, включая подростков, и пожилые пациенты

Лечение препаратом Сотрет следует начинать с дозы 0.5 мг/кг/сут. У большинства пациентов доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела/сут. Пациентам с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг. Ожидать существенной дополнительной пользы при суммарной дозе свыше 120-150 мг/кг не следует. Длительность лечения зависит от индивидуальной ежедневной дозы. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения длительностью 16-24 недели. У пациентов, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

У большинства пациентов акне полностью исчезает после однократного курса лечения. При четко выраженном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Сотрет в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Дозирование в особых случаях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой дозы.

Пациентам с непереносимостью рекомендованной дозы

Пациентам, проявившим непереносимость рекомендованной дозы, можно продолжать прием препарата в более низкой дозе, учитывая последствия более длительной терапии и более высокий риск рецидива. С целью достижения максимально возможной эффективности таким пациентам следует продолжать лечение, принимая максимальную переносимую дозу препарата.

Побочное действие

Большинство побочных эффектов изотретиноина зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для пациента. Обычно побочные эффекты носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах нежелательных явлений, связанных с приемом изотретиноина: сухость кожи, сухость слизистой оболочки, например, губ (хейлит), носа (эпистаксис) и глаз (конъюнктивит).

Определение категорий частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить частоту возникновения по имеющимся данным).

Со стороны обмена веществ: очень редко - сахарный диабет, гиперурикемия.

Аллергические реакции: редко - аллергия, анафилактическая реакция, повышенная чувствительность, системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны ЦНС: редко - депрессия, обострение депрессии, агрессивное поведение, возбудимость, частая перемена настроения; очень редко - неадекватное поведение, психотическое расстройство, суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицид.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - доброкачественная внутричерепная гипертензия ("псевдоопухоль головного мозга": головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судороги, сонливость, головокружение; частота неизвестна (включая отдельные сообщения) - чрезмерная утомляемость.

Со стороны кожных покровов: очень часто - дерматит, сухость кожи и слизистых оболочек, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, сыпь, зуд, эритема лица, хейлит, легкая травмируемость кожи; редко - алопеция; очень редко - повышенное потоотделение, пиогенная гранулема, паронихия, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, дистрофия ногтей, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотодерматоз, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит). В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель. Частота неизвестна (включая отдельные сообщения) - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, шелушение кожи ладоней и подошв.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, протеинурия; очень редко - гломерулонефрит.

Со стороны опорно-двигательной системы: очень часто - миалгия (с повышением активности креатининфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови или без нее)*, артралгия; очень редко - гиперостоз, артрит, кальцификация связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты; частота неизвестна (включая отдельные сообщения) - рабдомиолиз, в некоторых случаях с летальным исходом.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз**; очень редко - тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), желудочно-кишечные кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), сухость в горле, гепатит; частота неизвестна (включая отдельные сообщения) - сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен. Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом.

Со стороны органов кроветворения: очень часто - анемия, увеличение СОЭ, тромбоцитопения, тромбоцитоз; часто - нейтропения; очень редко - лимфаденопатия; частота неизвестна (включая отдельные сообщения) - снижение гематокрита, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны дыхательной системы: часто - носовой полости кровотечения, сухость слизистой оболочки носа и гортани, назофарингит; очень редко - бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной в анамнезе), осиплость.

Со стороны органов чувств: очень часто - блефарит, конъюнктивит, синдром сухого глаза, раздражение глаз; очень редко - отдельные случаи нарушения остроты зрения, снижение остроты ночного зрения, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, цветовая слепота и другие аномалии цветового восприятия, катаракта, кератит, отек диска зрительного нерва (как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии), расстройства зрения, нарушение слуха.

Лабораторные показатели: очень часто - гипертриглицеридемия, снижение показателей липопротеинов высокой плотности; часто - гиперхолестеринемия, гипергликемия; очень редко - повышение активности КФК в сыворотке крови.

Прочие: очень редко - местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

* У некоторых пациентов, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

** Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях может возникнуть необходимость уменьшения дозы или отмены препарата Сотрет.

Противопоказания к применению

— беременность;

— период кормления грудью;

— способность к деторождению у женщин, не соблюдающих контрацепцию при приеме препарата Сотрет;

— печеночная недостаточность;

— гипервитаминоз А;

— выраженная гиперлипидемия;

— сопутствующая терапия тетрациклинами;

— повышенная чувствительность к изотретиноину или вспомогательным веществам препарата Сотрет;

— аллергия на арахис и сою (препарат содержит соевых бобов масло гидрированное, растительное масло гидрированное, соевых бобов масло рафинированное);

— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru