Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Тамсулозин-Розлекс (Tamsulosin-Roslex)

💊 Состав препарата Тамсулозин-Розлекс
✅ Применение препарата Тамсулозин-Розлекс

Поиск аналогов Взаимодействие

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Тамсулозин

Описание активных компонентов препарата Тамсулозин-Розлекс (Tamsulosin-Roslex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.24

Владелец регистрационного удостоверения:

SCAN BIOTECH, Ltd. (Индия)

Произведено:


РОЗЛЕКС ФАРМ, ООО (Россия)
Код ATX: G04CA02 (Тамсулозин)
Активное вещество: тамсулозин (tamsulosin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Тамсулозин-Розлекс
Капс. с модифицированным высвобождением 0.4 мг: 10 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005444 от 04.04.19 - Заменено Дата переоформления: 03.06.19

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тамсулозин-Розлекс


Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, с прозрачным бесцветным корпусом и прозрачной желтой крышечкой; содержимое капсул - белого или почти белого цвета сферические гранулы (пеллеты).

1 капс.
тамсулозин субстанция-пеллеты300 мг,
 что соответствует содержанию тамсулозина гидрохлорида0.4 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 1.91 мг, дибутилфталат - 0.21 мг, крахмал 54.9 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 6.21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 62.06 мг, натрия лаурилсульфат 0.2 мг, сахароза - 164.8 мг, тальк -7.54 мг, этилцеллюлоза - 1.77 мг.

Состав оболочки пеллет: магния стеарат - 1.5 мг, тальк - 1.5 мг.
Состав крышечки капсулы: желатин - до 100%, вода очищенная - 14.5%, краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0.25%.
Состав корпуса капсулы: желатин - до 100%, вода очищенная - 14.5%.

10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (9) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (6) - пачки картонные.
10 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
90 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Альфа1-адреноблокатор

Фармакологическое действие

Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы - 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч, терминальный T1/2 составляет - 22 ч. Выводится почками, 9% - в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата Тамсулозин-Розлекс

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза - 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.

Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами - возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Адрес производителя

РОЗЛЕКС ФАРМ , ООО Россия 171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1
НПК СКАН БИОТЕК , ООО Россия 171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль