Тонзилгон^® Н (Tonsilgon^® N) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Препарат Тонзилгон^® Н обладает противовоспалительным, антисептическим, иммуномодулирующим и антиоксидантным действием. Результаты экспериментальных исследований показали, что препарат Тонзилгон^® Н оказывает иммуномодулирующий эффект за счет увеличения процента фагоцитарных клеток и клеток натуральных киллеров (NK-клеток). Противовоспалительная и антиоксидантная активность препарата Тонзилгон^® Н была продемонстрирована в исследованиях in vitro и in vivo. Антибактериальные и противовирусные эффекты препарата Тонзилгон^® Н также были продемонстрированы in vitro на S. pneumoniae и респираторно-синцитиальном вирусе (RSV), т.е. на бактериальных и вирусных штаммах, вызывающих инфекции дыхательных путей.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований генотоксичности, особый вред для человека не выявлен. Исследования репродуктивной токсичности и канцерогенности не проводились.

Взрослым и детям в возрасте от 1 года до 18 лет при:

• острых и хронических заболеваниях верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит);
• профилактике осложнений при респираторных вирусных инфекциях и как дополнение к терапии антибиотиками при бактериальных инфекциях.

25 капель соответствуют 1.4 мл препарата.

Длительность лечения зависит от течения заболевания. После исчезновения острых симптомов заболевания (боль в горле) следует продолжить лечение препаратом в течение еще 1 недели. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 года на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Тонзилгон^® Н принимают внутрь. Перед применением взбалтывать.

Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона с дозирующим капельным устройством. Флакон следует держать вертикально при дозировании препарата.

Капли для приема внутрь принимают в неразбавленном виде, некоторое время, подержав во рту перед проглатыванием. При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение кожи, зуд).

Со стороны пищеварительной системы: редко - боль в животе, тошнота, рвота.

Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к активным веществам, а также к другим растениям семейства сложноцветных, например, полыни, тысячелистнику, хризантеме, маргаритке или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность

Нет достаточных данных о применении препарата у беременных. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились (см. подраздел "Данные доклинической безопасности"). Применение препарата в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, возможно только после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Тонзилгон^® Н или их метаболиты в материнское молоко. Применение препарата в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, возможно только после консультации с врачом.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Тонзилгон^® Н на фертильность у людей отсутствуют.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 года на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Если симптомы заболевания сохраняются более 7 дней, повторяются периодически, появляются новые симптомы, или состояние больного ухудшается (возникает одышка, лихорадка, отмечается появление гноя и/или крови в мокроте), необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит от 16.0 до 19.5% по объему этанола (алкоголя), то есть до 210 мг на максимальную разовую дозу (25 капель), что соответствует 6 мл пива или 3 мл вина и до 84 мг на минимальную разовую дозу (10 капель), что соответствуют 3 мл пива или 1 мл вина.

Содержание этанола в максимальной суточной дозе (25 капель 6 раз/сут) составляет 1.26 г.

Вследствие наличия этанола не рекомендуется назначать препарат при алкоголизме, а также после лечения алкогольной зависимости. Содержание этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и лицам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией, с заболеваниями и травмами головного мозга.

Возможен прием препарата в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой, которые не содержат этанол (алкоголь).

В процессе хранения возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При приеме в рекомендуемых дозах препарат Тонзилгон^® Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата

Нет особых требований к утилизации.

После вскрытия флакона - не более 6 месяцев.

Препарат отпускают без рецепта.