Визулта^® (Vyzulta^®)

Латанопростен бунод снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости как через трабекулярную сеть, так и по увеосклеральному пути. ВГД является основным модифицируемым фактором риска прогрессирования глаукомы. Снижение ВГД уменьшает риск сужения поля зрения, вызванного глаукомой.

Снижение ВГД начинается примерно через 1-3 ч после первого применения, максимальный эффект достигается через 11–13 ч.

После применения п в 1 и 28 дни в плазме крови добровольцев не обнаружили латанопростена бунод (нижний предел количественного определения [НПКО] 10.0 пг/мл) или бутандиола мононитрат (НПКО 200 пг/мл) в концентрациях, поддающихся количественному определению. Средние значения C_max латанопростовой кислоты в плазме (НПКО 30 пг/мл)составили 59.1 и 51.1 пг/мл в 1 и 28 день соответственно. Среднее время достижения максимальной концентрации (T_max) латанопростовой кислоты в плазме крови составило около 5 мин после применения препарата как в 1, так и в 28 день. После закапывания латанопростена бунод быстро подвергается метаболизму в тканях глаза до латанопростовой кислоты (активный метаболит) – аналога простагландина F2α – и бутандиола мононитрата. После того, как латанопростовая кислота попадает в системный кровоток, она подвергается первичному метаболизму в печени посредством β-окисления жирных кислот до 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор метаболитов. Бутандиола мононитрат подвергается метаболическому превращению в 1,4-бутандиола и оксид азота. Метаболит 1,4-бутандиол далее окисляется до янтарной кислоты и вступает в цикл трикарбоновых кислот. Выведение латанопростовой кислоты из плазмы человека происходит быстро. У большинства участников исследования концентрация латанопростовой кислоты в плазме опускалась ниже НПКО (30 пг/мл) через 15 мин после применения данного средства.

Для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и подростков в возрасте от 17 лет с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю 1 раз/сут вечером.

Со стороны органа зрения: гиперемия конъюнктивы,  раздражение глаз, боль в глазах и боль в месте закапывания, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, точечный кератит и ощущение инородного тела в глаз, пигментация,  изменения со стороны ресниц, внутриглазное воспаление, макулярный отек,  бактериальный кератит.

Повышенная чувствительность к латанопростена буноду; возраст до 17 лет.

С осторожностью

У пациентов с воспалением внутри глаза (например, иритом или увеитом) в анамнезе. Не следует применять у пациентов с активным воспалением глаза, поскольку возможно усугубление воспаления.

У пациентов с афакией;  с псевдоафакией, сопровождающейся разрывом задней капсулы хрусталика; у пациентов с известными факторами риска макулярного отека.

Отсутствуют данные до применении латанопростена бунода во время беременности у человека, которые могли бы указать на какие-либо риски, ассоциированные с применением.

При оценке возможности применения латанопростена бунода  при грудном вскармливании или принятия решения об отмене грудного вскармливания необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, пользу для матери, а также любые возможные нежелательные эффекты  в отношении младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Противопоказано применение у детей и подростков до 17 лет.

Ожидается, что пигментация может усиливаться в течение всего периода применения латанопростена бунода. Усиление пигментации связано с увеличением содержания меланина в меланоцитах, а не с увеличением количества меланоцитов. После прекращения применения данного средства  пигментация радужной оболочки, вероятно, останется постоянной, тогда как пигментация ткани периорбитальной области и изменения ресниц будут обратимыми у большинства пациентов.

Пациентов, получающих аналоги простагландинов, в т.ч. латанопростена бунод, следует проинформировать о возможности усиления пигментации, включая необратимые изменения. Долгосрочные последствия усиления пигментации неизвестны.

Изменение цвета радужной оболочки может быть незаметным в течение нескольких месяцев или нескольких лет применения. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки, и вся радужная оболочка или ее части становятся более коричневыми.

Лечение не влияет ни на невусы, ни на веснушки радужной оболочки.

По имеющимся клиническим данным возможное изменение цвета радужной оболочки не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями и не приводило к нежелательным клиническим последствиям. Усиление пигментации радужной оболочки является класс-специфичным для лекарственных препаратов, содержащих аналоги простагландинов и применяемых в офтальмологии. Лечение  может быть продолжено у пациентов, у которых заметно усилилась пигментация радужной оболочки, однако эти пациенты должны проходить регулярное обследование.

Изменения ресниц обычно обратимы после прекращения лечения данным средством.

Сообщалось о случаях бактериального кератита при применении офтальмологических препаратов в многодозовых упаковках. Эти упаковки случайно загрязнялись пациентами, у которых было сопутствующее заболевание роговицы или нарушение целостности эпителиальной поверхности глаза.

При любых изменениях состояния глаз, включая травмы, инфекции, внезапного снижения остроты зрения, планируемых операциях на глазах или развитии неожиданных реакций со стороны глаз (включая конъюнктивит и реакции со стороны век), им следует немедленно обратиться в медицинское учреждение за консультацией по поводу дальнейшего использования данного средства.

Влияние на способность к управлению  транспортными средствами и механизмами

Во время применения данного средства  до восстановления четкости зрения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, а также любой деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.