Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Зерлон (Zerlon) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Зерлон
💊 Состав препарата Зерлон
✅ Применение препарата Зерлон
📅 Условия хранения Зерлон
⏳ Срок годности Зерлон

Сохраните у себя

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата ЗЕРЛОН (ZERLON)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2010.09.14

Владелец регистрационного удостоверения:

HEMOFARM, A.D. (Сербия)

Контакты для обращений:


ХЕМОФАРМ А.Д. (Сербия)
Код ATX: G04CB01 (Finasteride)
Активное вещество: финастерид (finasteride)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Зерлон
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
рег. №: ЛСР-001048/10 от 16.02.10 - Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав Зерлон


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
финастерид 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель индигокармин (Е132).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Тестостерона редуктазы ингибитор

Фармакологическое действие

Финастерид - синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы - внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген - 5-дигидротестостерон (ДГТ), стимулирующий рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии.

Под воздействием препарата происходит снижение концентрации дигидротестостерона как в плазме крови, так и в ткани железы, уменьшение размеров увеличенной железы и выраженности симптомов, связанных с аденомой предстательной железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами, не оказывает влияния на уровень липидов плазмы и уровень кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ, тироксина.

При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объема железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из ЖКТ, всасывание завершается через 6-8 ч после перорального применения. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи. Время достижения Cmax в плазме - 2 ч, значение Cmax - 8-10 нг/мл.

Распределение

Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Связь с белками плазмы - более 90%. Проникает через ГЭБ, через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах. Системный клиренс - 165 мл/мин, Vd - 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов почками (приблизительно 39%) и через кишечник (57%). T1/2 у мужчин 18-60 лет составляет 6 ч, старше 70 лет - 8 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.

Показания препарата Зерлон

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с целью:

  • уменьшения размеров предстательной железы;
  • улучшения максимальной скорости тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
  • снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию.

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая.

Назначают по 5 мг 1 раз/сут, как в монотерапии, так и в комбинации с блокатором α-адренорецепторов доксазозином.

Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 мес. Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 мес.

Не нужно проводить коррекцию дозы препарата у пациентов пожилого возраста, в т.ч. и при почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин), т.к. фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида у данных категорий больных.

Побочное действие

Со стороны половой системы: снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята (частота этих побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения).

Со стороны эндокринной системы: редко (до 1-2%) - увеличение и болезненность грудных желез, повышение концентраций ЛГ и ФСГ в крови, снижение концентрации ПСА.

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица.

Противопоказания к применению

  • злокачественная опухоль предстательной железы;
  • обструкция мочевыводящих путей;
  • детский возраст;
  • препарат не предназначен для применения у женщин;
  • повышенная чувствительность к финастериду и/или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени, обструктивной уропатии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Зерлон из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины, поскольку финастерид обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст.

Применение у пожилых пациентов

Не нужно проводить коррекцию дозы препарата у пациентов пожилого возраста, в т.ч. и при почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин), т.к. фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида у данных категорий больных

Особые указания

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.

Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы - рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.

На фоне применения препарата Зерлон наблюдается снижение ПСА через 6 и 12 мес приема на 41% и 48% соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии финастеридом необходимо проводить обследование пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность пациента к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Зерлон не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия препарата Зерлон с другими препаратами.

Условия хранения Зерлон

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности Зерлон

Срок годности - 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ХЕМОФАРМ А.Д. (Сербия)


Представительство в Москве

107023 Москва, Электрозаводская ул. 27, стр. 2
Деловой центр "Лефорт", эт. 4
Тел./факс: (495) 221-70-40
E-mail: hemof@hemofarm.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
Рейтинг@Mail.ru