Анифролумаб продемонстрировал эффективность по различным показателям активности кожной и суставной формы заболевания у пациентов с системной красной волчанкой

Представленный на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR 2021) апостериорный (post-hoc) анализ обобщенных данных клинических исследований III фазы TULIP показал, что по сравнению с плацебо применение анифролумаба ассоциировалось со снижением кожных проявлений и артрита по трем различным критериям оценки заболевания у пациентов со среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ).¹ В ходе анализа изучали наиболее частые проявления заболевания.^2-3 Анифролумаб – на настоящий момент не зарегистрированный первый в своем классе ингибитор интерферона I типа.

С точки зрения кожных проявлений СКВ, разница в частоте ответа на анифролумаб по сравнению с плацебо на 52 неделе составила 13,5% по индексу активности заболевания СКВ (SLEDAI), 15,5% по индексу Британской группы по изучению системной красной волчанки (BILAG) и 15,6% по модифицированному индексу площади распространения и степени тяжести кожной красной волчанки (mCLASI). С точки зрения артрита различия в частоте ответа составили 8,2 % по индексу SLEDAI, 11,8% по индексу BILAG и 12,6% по ответу суставов на терапию.³

Джоан Меррилл (Joan Merrill), сотрудник Фонда медицинских исследований Оклахомы по программе исследований артрита и клинической иммунологии, США, отметила: «Артрит и кожные высыпания – наиболее частые и стойкие проявления СКВ, они могут оказывать значительное влияние на качество жизни пациента. Данные анализа результатов клинических исследований можно считать убедительными ввиду продемонстрированной эффективности применения анифролумаба при трех различных подходах к оценке сыпи и трех различных подходах к оценке проявлений артрита. Принимая во внимание различные показатели улучшения состояния пациентов, можно говорить о том, что в перспективе анифролумаб может стать одной из альтернатив в комплексном подходе к терапии СКВ».

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, «АстраЗенека» отметил: «Данные, представленные на EULAR, являются важным дополнением к уже существующей доказательной базе  препарата анифролумаб, который показывает достоверную клиническую эффективность и потенциал в отношении решения важных терапевтических задач, связанных  с этим тяжелым системным заболеванием (СКВ). Поскольку уже более десяти лет не появлялось новых альтернативных методов терапии системной красной волчанки, мы работаем над тем, чтобы как можно скорее сделать этот новый препарат доступным».

Наиболее частыми нежелательными явлениями на фоне применения анифро­лумаба в исследованиях TULIP-1 и TULIP-2 были инфекция верхних дыха­тельных путей, бронхит, инфузионные реакции и опоясывающий лишай.^4-5

Регистрационное досье препарата анифролумаб по показанию СКВ подано компанией «АстраЗенека» на рассмотрение регуляторных органов США, ЕС, Японии и Российской Федерации, решение ожидается во второй половине 2021 года. В настоящее время анифролумаб не зарегистрирован ни в одной стране мира.

Системная красная волчанка

Системная красная волчанка – это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма.⁶ Это хроническое системное заболевание, характеризующееся гетерогенностью, поражающее многие органы и системы, проявляющееся множеством клинических проявлений, включая боль, сыпь, повышенную утомляемость, отечность суставов и лихорадку.⁷ Более чем у 50% пациентов с СКВ развивается необратимое повреждение органов, вызванное заболеванием или существующими методами лечения, которые усугубляют симптомы и увеличивают смертность от данного заболевания.^8-9 По меньшей мере пять миллионов человек во всем мире страдают волчанкой в той или иной форме.¹⁰ За последние десять лет не зарегистрировано ни одного нового метода лечения СКВ.¹¹

Источники:

¹ Merrill JT, et al. Anifrolumab Effects on Rash and Arthritis in Patients With SLE and Impact of Interferon Signal in Pooled Data From Phase 3 Trials. Oral presentation at: the 2021 European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) European Congress of Rheumatology; 3 June 2021; virtual. Abstract ID: 1471.
² Werth V, Furie R, Morand E, et al. Early and Sustained Reduction in Severity of Skin Disease With Anifrolumab Treatment in Patients With Active SLE Measured by the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI): Pooled Data From 2 Phase 3 Studies Oral presentation at: American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2020; 5-9 November 2020; virtual. Abstract ID: 0985.
³ Merrill JT, et al. Anifrolumab effects on rash and arthritis: impact of the type I interferon gene signature in the phase IIb MUSE study in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000284. Accessed June 2021.
⁴ Morand E, et al. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221. Accessed June 2021.
⁵ Furie R, et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219. Accessed June 2021.
⁶ The Lupus Foundation of America. What is Lupus? Available online. Accessed June 2021.
⁷ American College of Rheumatology. Guidelines for referral and management of systemic lupus erythematosus in adults. Arthritis & Rheumatology. 1999; 42:1785-1796. Accessed June 2021.
⁸ Bruce IN, et al. Factors associated with damage accrual in patients with systemic lupus erythematosus: results from the systemic lupus international collaborating Clinics (SLICC) inception cohort. Ann Rheum Dis. 2015;74:1706-1713. Accessed June 2021.
⁹ Segura BT, et al. Damage accrual and mortality over long-term follow-up in 300 patients with systemic lupus erythematosus in a multi-ethnic British cohort. Rheumatol. 2020;59(3):524-533. Accessed June 2021.
¹⁰ The Lupus Foundation of America. Lupus facts and statistics. Available online. Accessed June 2021.
¹¹ Mahieu MA, et al. A critical review of clinical trials in systemic lupus erythematosus. Lupus. 2016;25(10):1122-1140. Accessed June 2021.