«АстраЗенека» совершает новый прорыв в терапии онкологических заболеваний

Сразу два препарата компании «АстраЗенека» получили статус «прорыва в терапии». В конце июля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило данный статус препарату дурв­алумаб для лечения пациентов с немел­коклеточным раком легкого. А 1 августа прорывом в терапии был назван акала­брутиниб для лечения пациентов с мантийно­клеточной лимфомой. Это пятый случай получения данного статуса онколо­гическими препаратами «АстраЗенека» за последние три года.

Компания «АстраЗенека» и её международное подразделение «МедИммьюн», занимающееся исследованиями и разработками биологических препаратов, объявили о предоставлении FDA США препарату дурвалумаб статуса «прорыва в терапии» для пациентов с местнора­спространённым неоперабельным немел­коклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых заболевание не прогрессировало на фоне лучевой терапии и одновременной платино­содержащей химиотерапии. Решение FDA было основано на предварительных результатах исследования III фазы PACIFIC. Важно отметить, что в настоящее время также продолжается изучение дурва­лумаба в рамках другого исследования – MYSTIC. Несмотря на то, что не была достигнута первичная конечная точка по показателю выживаемости без прогрес­сирования (ВБП) в сравнении с химиотерапией, «АстраЗенека» сфокусирована на достижении других, наиболее важных, первичных конечных точек по показателям общей выживаемости (ОВ) при моно­терапии дурвалу­мабом, а также терапии комбинацией дурв­алумаба с треме­лимумабом.

Сразу вслед за важным достижением по дурва­лумабу статус «прорыва в терапии» получил разрабатываемый компанией «АстраЗенека» совместно с биофарма­цевтическим центром по гематологическим исследованиям Acerta Pharma препарат акала­брутиниб для лечения пациентов с мантийно­клеточной лимфомой (МКЛ), которые получили как минимум один режим терапии. Aкала­брутиниб – высоко­селективный ингибитор тирози­нкиназы Брутона, находящийся в стадии разработки и предназначенный для лечения различных В-клеточных гемо­бластозов.

С 2014 г. FDA США предоставило статус «прорыва в терапии» пяти онкологическим препаратам компании «АстраЗенека». Текущее достижение по дур­валумабу – это второй случай получения статуса прорыва в терапии для этого препарата. Акала­брутиниб же стал первым лекарственным препаратом нашей компании, получившим такой статус в области гематологии.

Информация об исследовании PACIFIC

Исследование PACIFIC представляет собой рандо­мизированное двойное слепое плацебо-контролируемое много­центровое исследование препарата дурва­лумаб для терапии пациентов с местно­распространённым неоперабельным НМРЛ III стадии, у которых заболевание не прогрессировало на фоне лучевой терапии и одновременной платино­содержащей химиотерапии.

Исследование проводится в 235 центрах в 26 странах, в том числе в США, Канаде, Европе, Южной и Центральной Америке, Японии, Кореи, Тайване, ЮАР и Австралии. Первичными конечными точками являются ВБП и ОВ, а вторичными – ВБП и ОВ в различные промежутки времени, частота объективного ответа и продолжительность ответа.