CHMP рекомендует зарегистрировать в ЕС препарат Газива для пациентов с фолликулярной лимфомой

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила о том, что Комитет ЕС по лекарственным препаратам для человека (CHMP) принял положительное заключение по препарату Газива (обинутузумаб) для применения в комбинации с химиотерапией бендамустином с последующей монотерапией Газивой в качестве нового метода лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых отсутствовал ответ или наблюдался рецидив на фоне терапии препаратом Мабтера (ритуксимаб) или режима с включением Мабтера, или в течение шести месяцев после этого. Диагноз «фолликулярная лимфома» ежегодно ставится около 19 000 человек в Европе. Это наиболее распространенный тип индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомы, она считается неизлечимой и характеризуется периодическими рецидивами, возникающими у большинства пациентов.

«С каждым новым рецидивом фолликулярная лимфома все труднее поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Прогрессирующее заболевание является особенно сложным для лечения после терапии с включением Мабтеры. Данное положительное решение CHMP по Газиве приближает нас еще на один шаг к тому, чтобы больные фолликулярной лимфомой в Европе получили столь необходимый им новый метод лечения».

Рекомендация CHMP основывается на результатах исследования III фазы GADOLIN. Они продемонстрировали, что у пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых болезнь прогрессировала на фоне терапии с включением Мабтеры или в течение шести месяцев после нее, применение препарата Газива в комбинации с бендамустином с последующей монотерапией препаратом Газива обеспечивает снижение на 52% (ОР=0,48, 95% ДИ 0,34-0,68, p<0,0001) риска прогрессирования заболевания или смерти пациента (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с монотерапией бендамустином, по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Медиана ВБП в группе терапии на основе препарата Газива не была достигнута, в то время как в группе монотерапии бендамустином она составила 13,8 месяцев. По оценке исследователей, медиана ВБП при лечении комбинацией на основе препарата Газива более чем в два раза превысила соответствующий показатель при монотерапии бендамустином (29,2 месяцев в сравнении с 13,7 месяцев, ОР=0,48, 95% ДИ 0,35-0,67, p<0,0001).

Окончательное решение Европейской комиссии по регистрации препарата Газива на основе этой положительной рекомендации CHMP ожидается в течение следующих нескольких месяцев. Препарат уже одобрен в ЕС в комбинации с хлорамбуцилом для применения у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) и имеющих сопутствующие заболевания, из-за которых им не показана полнодозовая терапия на основе флударабина. Регистрация была основана на результатах регистрационного исследования CLL11, в котором комбинация Газива и хлорамбуцил показала более высокую эффективность в прямом сравнении с комбинацией Мабтера и хлорамбуцил и с монотерапией хлорамбуцилом.

В ЕС и Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро. В феврале 2016 года, на основе результатов исследования GADOLIN, препарат Газива был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в комбинации с химиотерапией бендамустином с последующей поддерживающей терапией Газивой для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых отсутствовал ответ на режим с Мабтерой или наблюдался рецидив после такой терапии.