FDA одобрило новый препарат для лечения хронического гепатита C

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США одобрило Sovaldi (софосбувир) – новый препарат для лечения хронического гепатита C. Это первый препарат, продемонстрировавший безопасность и эффективность в лечении ряда типов вирусного гепатита C без необходимости совместного применения с интерфероном.

Sovaldi – аналог уридинового нуклеотида, селективно ингибирующий NS5B-полимеразу вируса гепатита С, препятствуя репликации вируса. Препарат предназначен для использования в качестве компонента схемы лечения хронического гепатита C: в зависимости от типа вируса схема лечения может включать Sovaldi и рибавирин или Sovaldi, рибавирин и пегинтерферон альфа.

Безопасность и эффективность препарата были изучены в шести клинических исследованиях, включавших в общей сложности 1947 пациентов, ранее не получавших лечения или лечение которых оказалось неэффективным, включая пациентов, зараженных также вирусом ВИЧ. Под излечением от вируса гепатита C подразумевалось отсутствие вируса в крови пациентов как минимум в течение 12 недель. Результаты исследований показали, что схема лечения, включавшая Sovaldi, эффективна для лечения нескольких типов гепатита C. Также препарат продемонстрировал эффективность в лечении пациентов с непереносимостью основанной на интерфероне схемы лечения и пациентов с раком печени, ожидающих трансплантации.

Препарат разработан Gilead Sciences, Inc.