FDA одобрило новый препарат для лечения центрального преждевременного полового развития детей

4 мая 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению новый препарат для лечения преждевременного полового развития центрального генеза (центральное ППР) у детей в возрасте от двух лет – Fensolvi^® (leuprolide acetate, лейпролида ацетат). Препарат выпускается в форме суспензии для подкожного введения.

Центральное ППР – редкое заболевание, при котором пубертатный период наступает до восьмилетнего возраста у девочек и девятилетнего возраста у мальчиков.

Препарат Fensolvi^® в форме суспензии для инъекций показан пациентам с центральным ППР в дозировке 45 мг каждые 6 месяцев. В препарате Fensolvi^® используется технология полимерного геля, который формирует твердую фракцию в месте введения, после чего постепенно и равномерно высвобождает активное вещество в течение определенного времени. Данная технология позволяет применять подкожную инъекцию в дозе всего 0,375 мл с шестимесячным циклом.

Испытания препарата проводились с участием 64 детей с диагнозом центральный (гонадотропин-зависимый) ППР. Испытания достигли своей первичной конечной точки эффективности: у 87% детей концентрация сывороточного лютеинизирующего гормона наблюдалась меньше 4 IU/L через 6 месяцев после инъекции. Препарат продемонстрировал способность угнетать половые гормоны до концентрации уровня препубертатного периода, а также останавливать или реверсировать прогрессию клинических проявлений полового созревания. Самыми распространенными побочными эффектами были боль в области инъекции (31%), назофарингит (22%), лихорадка (17%).

Препарат производится компанией Tolmar Pharmaceuticals, Inc.