FDA одобрило первый препарат для профилактики тяжелых исходов сердечно-сосудистых заболеваний

FDA одобрило к применению новое показание препарата Wegovy // Источник: Freepik

8 марта 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило к применению новое показание препарата Wegovy (semaglutide, семаглутид) в инъекциях для снижения риска больших сердечно-сосудистых событий, таких как смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда, инсульт у взрослых пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), а также избыточным весом или ожирением. Препарат Wegovy назначается на фоне диеты и физической активности.

Ожирение и избыточный вес наблюдаются у значительного количества людей, эти факторы существенно повышают риски преждевременной смерти, а также ряда других патологических состояний, включая инфаркт миокарда и инсульт.

Препарат Wegovy содержит семаглутид – агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, поэтому его не следует применять в комбинации с другими препаратами, имеющими схожий состав.

Эффективность и безопасность препарата в применении по новому показанию изучались в ходе многонационального мультицентрового плацебо-контролируемого двойного слепого испытания, в ходе которого 17600 участников рандомизированно получали Wegovy или плацебо. Участники обеих групп дополнительно получали стандартную медицинскую поддержку (включая контроль кровяного давления и холестерина), а также рекомендации по здоровому образу жизни, такие как соблюдение диеты и физическая активность. Препарат Wegovy значительно понижал риски основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (смерть по причине ССЗ, инфаркт миокарда, инсульт), которые произошли у 6,5% участников, принимавших Wegovy, по сравнению с 8% участников, принимавших плацебо.

Инструкция препарата Wegovy содержит предупреждение для врачей и пациентов о риске развития Т-клеточного рака щитовидной железы, поэтому препарат не следует применять пациентам, находящимся в группе риска по причине наличия в семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы либо при наличии синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа. Также Wegovy не следует назначать пациентам при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций на семаглутид или другие компоненты препарата.

Самые распространенные побочные эффекты препарата включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе, головную боль, усталость, диспепсию, головокружение, вздутие живота, отрыжку, гипогликемию у диабетиков, метеоризм, а также гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.

Одобрение препарата Wegovy получила фармацевтическая компания Novo Nordisk A/S.

Источник