FDA одобрило препарат Zortress (эверолимус) компании Novartis

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Zortress (эверолимус) компании Novartis Pharma, применяемый для предотвращения реакции отторжения при трансплантации почки у взрослых пациентов с иммунологическим риском от невысокого до среднего уровня. Zortress следует принимать в комбинации с уменьшенными дозами ингибитора кальциневрина циклоспорина, а также базиликсимабом и кортикостероидами.

Эверолимус применяется при трансплантация почек и сердца в более чем 70 странах за пределами США.

Решение FDA основано на результатах крупнейшего клинического исследования III фазы с участием пациентов с пересаженной почкой. В рамках исследования Zortress предотвратил острое отторжение трансплантата и сохранил почечные функции, позволил снизить дозу циклоспорина в среднем на 60% по сравнению с контрольной схемой лечения с использованием микофеноловой кислоты с полной дозой циклоспорина и кортикостероидов. Использование Zortress привело к уменьшению побочных эффектов, связанных с приемом ингибитора кальциневрина, при сохранении высокой эффективности.