Поделиться
FDA вносит дополнительные предупреждения об инфекции в инструкции к иммунодепрессантам
Американское агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами (FDA) объявило о требовании к производителям нескольких иммунодепрессивных препаратов (применяемых для снижения риска отторжения при трансплантации органов) внести изменения во вкладыш в упаковку и инструкцию, чтобы подчеркнуть опасность оппортунистических инфекций и их осложнений. FDA особо выделяет риск нефропатии, ассоциированной с полиомавирусом человека.
Эти требования предъявлены к следующим препаратам: сиролимус (Рапамун/Rapamune, Wyeth), циклоспорин (Сандиммун/Sandimmune, Novartis), модифицированный циклоспорин (Сандиммун Неорал/ Sandimmune Neoral, Novartis; и дженерики), микофенолата мофетил (СеллСепт/CellCept, Roche; и дженерики), и микофеноловая кислота (Мифортик/Myfortic, Novartis).
Это решение объясняется данными, полученными в результате исследования, согласно которым выявлена взаимосвязь между применением этих препаратов и полиомавирусом человека и связанной с ним нефропатией (особенно у пациентов, перенесших пересадку почки).
Упаковка и инструкция другого распространенного иммунодепрессанта - такролимуса (Програф/Prograf, Astellas Pharma) – уже содержит соответствующие изменения.
Серьезный риск нефропатии требует тщательного наблюдения за пациентами, получающими терапию иммунодепрессантами.
Вас может заинтересовать
- Физическая активность поможет при камнях в желчном пузыре
- Препарат Rasitrio одобрен в Европе
- Xeljanz одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита
- Иммунизация детей против гриппа завершена в 8 субъектах РФ
- «Новартис» запустил первое производство готового лекарственного препарата Галвус®
