Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными
средствами США (FDA) замедлило
рассмотрение заявки на одобрение экспериментального препарата для лечения
меланомы ипилимумаба (производитель Bristol-Myers Squibb).
Срок рассмотрения перенесен с 25 декабря на 26 марта.
FDA рассматривает данные о применении препарата у пациентов, уже
получавших ранее другую терапию меланомы.
Заявка на одобрение ипилимумаба была основана на предварительном анализе результатов испытания MDX010-020, которые были опубликованы онлайн в издании «New England Journal of Medicine» и представлены в июне на встрече Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology). В исследовании сравнили уровень общей выживаемости среди пациентов, получивших ипилимумаб в комбинации с разрабатываемой вакциной против рака или ипилимумаб или в качестве монотерапии.
