Компания BIOCAD провела клинические исследования препарата для лечения ревматоидного артрита

Биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования эффективности и безопасности российского оригинального моноклонального антитела к рецептору интерлейкина – 6 (ИЛ-6Р) у пациентов с активным ревматоидным артритом (AURORA). Препарат левилимаб в комбинации с метотрексатом, применяемый в двух режимах – один или два раза в неделю, продемонстрировал клиническую эффективность наряду с благоприятным профилем безопасности, что является основанием для дальнейшего исследования левилимаба в рамках клинических исследований III фазы.

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы AURORA проведено в 19 клинических центрах в России и Республике Беларусь в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и требованиями надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). В исследовании приняли участие пациенты с диагнозом активного ревматоидного артрита, установленным согласно критериям ACR (American College of Rheumatology). В ходе исследования оценивалась эффективность терапии на протяжении 52 недель, безопасность – в течение 56 недель, иммуногенность, а также параметры фармакокинетики и фармакодинамики.

Левилимаб представляет собой оригинальное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6, полный цикл производства препарата, включая синтез молекулы активного действующего вещества, осуществляется на территории Российской Федерации. Левилимаб воздействует на обе формы рецепторов ИЛ-6: мембранные и растворимые, благодаря чему прочно блокирует провоспалительный каскад, играющий ключевую роль в патогенезе ревматоидного артрита. Препарат Илсирa^® зарегистрирован в июне 2020 года по показанию «Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19)» и в настоящее время применяется для терапии осложненного течения COVID-19. Документы для регистрации показания ревматоидный артрит поданы в Минздрав, регистрация показания расширит возможности обеспечения пациентов с ревматоидным артритом высокоэффективной терапией.

Ревматоидный артрит – аутоиммунное ревматическое заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся хроническим эрозивным артритом и системным поражением внутренних органов, приводящее к ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. По оценке на 2017 год, общее число заболеваний ревматоидным артритом в мире составило порядка 20 млн., включая 1,2 млн новых случаев.¹