Компания «Мабскейл» открыла объединённый центр разработок в Московской области

Объединённый центр разработок усиливает компетенции «Мабскейл», без которых невозможно выводить на рынок новые биоаналоги // Источник: пресс-центр «Озон Фармацевтика»

23 октября биотехнологическая компания «Мабскейл» открыла объединённый центр разработок в Московской области. Раньше центр работал на двух площадках – в Химках и в инновационном центре «Сколково». Теперь лаборатории собраны в одном комплексе в Химках. Площадь центра – 1600 кв.м, в нём работают 34 сотрудника.

Объединение площадок позволит выстроить всю исследовательскую работу в одном месте: от получения клеток-продуцентов терапевтических белков (это ранний этап разработки любого нового лекарственного средства) до биоаналитических исследований в рамках клинических испытаний, которые предшествуют регистрации препарата.

Центр разработок в Московской области дополняет работу производственной площадки «Мабскейл» в Тольятти. Здесь ведутся исследования на генетическом, молекулярном и клеточном уровнях. Собственная база для получения клеток-продуцентов терапевтических белков – одно из ключевых преимуществ «Мабскейл». Объединив компетенции, сотрудники компании в Московской и Самарской областях смогут быстрее доводить каждый новый препарат до готовой лекарственной формы.

Второе направление работы центра – биоаналитика. Специалисты изучают фармакокинетику препарата (как он всасывается, распределяется в организме и выводится из него), а также его иммуногенность. Эти исследования лежат в основе клинических испытаний. Для воспроизведённых биопрепаратов они позволяют сделать вывод о сопоставимости биоаналога с оригинальным препаратом – без такого доказательства биоаналог нельзя зарегистрировать. 

Вся работа на новой площадке ведётся в строгом соответствии со стандартом надлежащей лабораторной практики (GLP). Объединённый центр разработок усиливает компетенции «Мабскейл», без которых невозможно выводить на рынок новые биоаналоги.

«Биоаналог нельзя просто скопировать – его сходство с оригиналом нужно доказать в целой серии исследований. Для этого нужны собственные методики, редкие специалисты и строгие стандарты лабораторной практики. Раньше эта работа была разделена между двумя площадками, теперь команда, оборудование и компетенции собраны в одном месте. Это сокращает путь от лаборатории до регистрации препарата, а значит, и путь лекарства до пациента», – отметила Мария Ульянова, генеральный директор «Мабскейл», директор по развитию группы «Озон Фармацевтика».