Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:
Поделиться

Компания «Сервье Япония» получила одобрение на производство и реализацию на территории Японии лекарственного препарата иринотекана

Компания «Сервье Япония» (Nihon Servier Co., Ltd., Токио, Япония), филиал Группы «Сервье» в Японии, и компания Якульт Хонша (Yakult Honsha Co., Ltd., Токио, Япония) объявили, что компания «Сервье Япония» получила одобрение на производство и реализацию на территории Японии лекарственного препарата иринотекана липосомального (непатентованное наименование одобренное правительством Японии: иринотекана гидрохлорида гидрат; торговое наименование ONIVYDE®) для внутривенного введения, 43 мг, по показанию «неоперабельный рак поджелудочной железы при прогрессировании заболевания после проведенной химиотерапии».

Лекарственный препарат представляет собой пегилированную липосомальную форму иринотекана, реализуемую в 21 стране мира. Одобрение на производство и реализацию лекарственного препарата было получено после подачи компанией «Сервье Япония» досье на регистрацию нового препарата в Японии в марте 2019 года.

По условиям Соглашения о продвижении, подписанного с компанией Якульт в октябре 2019 года, компания «Сервье Япония» выступает владельцем регистрационного удостоверения и осуществляет производство и реализацию лекарственного препарата, тогда как компания Якульт отвечает за его продвижение на территории Японии.

В 2017 году рак поджелудочной железы занимал четвертое место в структуре онкологической смертности в Японии, став причиной 9,2 % от всех смертельных исходов от онкологических заболеваний.1 Существует значительная медицинская потребность в лечении рака поджелудочной железы, поскольку вариантов терапии для таких пациентов немного.

Рак поджелудочной железы является одним из приоритетных направлений деятельности компаний «Сервье Япония» и Якульт. Обе компании рады предложить новый вариант лечения пациентам, страдающим неоперабельным раком поджелудочной железы, у которых заболевание стало прогрессировать после проведения химиотерапии

Основная информация о лекарственном препарате иринотекана пегилированного липосомального для внутривенного введения

Непатентованное наименование, одобренное правительством Японии Иринотекана гидрохлорида гидрат
Показание Неоперабельный рак поджелудочной железы при прогрессировании заболевания после проведенной химиотерапии
Способ применения и дозы У взрослых пациентов доза препарата в комбинации с фторурацилом и левофолинатом составляет 70 мг/1 м2 (площади поверхности тела) (в виде свободного основания иринотекана), которая вводится в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут один раз в две недели. Доза может быть уменьшена в зависимости от состояния пациента.
Производитель/дистрибьютор «Сервье Япония» (Nihon Servier Co., Ltd.)
Дата получения одобрения 25 марта 2020 года

Источник:


1 Фонд поддержки научных исследований рака; статистика онкологических заболеваний в Японии, 2018 год