Новые данные по безопасности лекарственного препарата Фактор VII

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ЗАО «Бакстер» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фактор VII (МНН: Фактор свертывания крови VII).

ЗАО Компания «Бакстер» сообщает об ошибке в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фактор VII (Фактор свертывания крови VII) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 600 ME, производства Бакстер АГ, Австрия Вена. Регистрационное удостоверение П N016158/01; дата регистрации 15.12.2009г.

Краткая информация:

При приведении инструкции по применению в соответствие с европейскими требованиями (EMA Guideline) обнаружена ошибка в формуле расчёта дозы. В результате расчет дозы по формуле приводит к получению заниженной дозы, если используется размерность МЕ/мл, как это указано в утвержденной инструкции по применению.

Дополнительная информация:

Лекарственный препарат Фактор VII 600 ME показан к применению при лечении нарушений свертывания крови вследствие наследственной недостаточности фактора свертывания VII.

Рекомендации для специалистов в области здравоохранения:

Правильная формулировка должна выглядеть следующим образом:

«Расчет требуемой дозы основан на эмпирическом наблюдении, согласно которому 1 Международная Единица (ME) фактора VII на килограмм массы тела увеличивает активность фактора VII в плазме крови примерно на 1,9 % (0,019 МЕ/мл) относительно нормального уровня активности.

Требуемая доза определяется с помощью следующей формулы:

Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемое повышение активности Фактора VII (МЕ/мл) х 53* {единица, поделенная на наблюдаемое восстановление (мл/кг)}

*(поскольку 1: 0,019 = 52,6)»

Некорректный расчёт может привести к введению недостаточной дозы. Тем не менее клинических данных, подтверждающих формулу расчета точной индивидуальной дозы нет.

Дозу препарата и периодичность его введения для каждого пациента всегда следует подбирать индивидуально с учетом тяжести заболевания и клинического состояния пациента. При назначении и введении пациенту лекарственного препарата Фактор VII (фактор свертывания крови VII) в индивидуально подобранной дозе риск недостаточного введения препарата минимален.

Сообщений о нежелательных явлениях, связанных с недостаточной дозой из-за ошибки в формуле, не было.

Текст официального письма в pdf.