Новые данные по безопасности лекарственного препарата Индоколлир

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «ВАЛЕАНТ» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Индоколлир (МНН: индометацин).

Компания ООО «ВАЛЕАНТ» Россия информирует о дополнительных данных по безопасности на лекарственный препарат Индоколлир, производства Лаборатория Шовен С.А., Франция, содержащий в качестве активного вещества индометацин, в лекарственной форме капли глазные 0,1%.

Изменение затрагивает раздел инструкции по применению лекарственного препарата «Побочное действие» (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития HP ВОЗ:

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

В редких случаях:

• легкое или умеренное жжение и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель
• местные реакции повышенной чувствительности в виде зуда и гиперемии.

Очень редко:

ощущение жжения, колющая боль, изъязвление роговицы, которая может осложняться перфорацией роговицы.

При назначении лекарственного препарата Индоколлир необходимо проинформировать пациентов о возможном побочном действии при применении препарата и рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении побочных действий.

Текст информационного письма в pdf.