Рош представила новые данные по портфелю препаратов для лечения РМЖ на ASCO

На конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) компания «Рош» представила новые данные по портфелю препаратов для лечения рака молочной железы

• Представлено 17 абстрактов с новыми данными по препаратам для лечения рака молочной железы.
• Достигнуто улучшение общей выживаемости при лечении препаратом атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной железы во втором промежуточном анализе данных.
• Итоговые результаты исследования III фазы CLEOPATRA показали, что среди пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получавших препарат пертузумаб, более трети (37%) были живы спустя восемь лет.

Компания «Рош» представила на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) новые и обновленные данные клинических исследований препаратов для лечения PD-L1-положительного тройного негативного и HER2-положительного рака молочной железы. Конференция прошла в Чикаго (Иллинойс, США) с 31 мая по 4 июня 2019 года.

Представленные данные включают результаты второго промежуточного анализа общей выживаемости (ОВ) в исследовании III фазы IMpassion130 по оценке применения препарата атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом в первой линии терапии у взрослых с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)¹.

По HER2-положительному раку молочной железы представлены результаты анализа по завершении исследования III фазы CLEOPATRA по оценке долгосрочной эффективности и безопасности препарата пертузумаб (торговое наименование Перьета®) в комбинации с трастузумабом (торговое наименование Герцептин®) и химиотерапией доцетакселом (режим на основе пертузумаба) у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее не получавших лечения².

«Наш научный подход на протяжении уже более 20 лет помогает трансформировать стандарты лечения рака молочной железы. Мы рады представить данные исследования по пертузумабу, демонстрирующие беспрецедентное преимущество по выживаемости при распространенном HER2-положительном заболевании, — говорит д-р Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». — Мы продолжаем работу по внедрению новых подходов в лечении рака молочной железы и представляем обновленные результаты промежуточного анализа данных по общей выживаемости, полученные в нашем исследовании III фазы по комбинации с атезолизумабом — первом исследовании по применению иммунотерапии при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной железы, в котором достигнуты положительные результаты, при том, что данное заболевание характеризуется высокой неудовлетворенной потребностью в новых методах лечения».

Тройной негативный рак молочной железы — это подтип рака молочной железы, встречающийся примерно в 15% случаев заболевания^3,4. Метастатический ТНРМЖ — одна из наиболее агрессивных и трудно поддающихся лечению форм рака молочной железы.^3,4 HER2-положительный рак молочной железы — еще одна агрессивная форма рака молочной железы, которая встречается примерно в 15-20% случаев заболевания⁵.

Результаты исследования IMpassion130

Результаты, представленные на ASCO, согласуются с результатами первого промежуточного анализа данных, озвученными на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в октябре 2018 года^1,6. Во втором промежуточном анализе данных не была достигнута статистическая значимость по общей выживаемости (ОВ) в ITT-популяции (медиана ОВ составила 21,0 и 18,7 месяца, соответственно; HR=0,86, 95% CI: 0,72-1,02, p=0,078)¹. В то же время комбинация атезолизумаба и наб-паклитаксела показала клинически значимое улучшение по ОВ по сравнению с плацебо и наб-паклитакселом, где данные были более зрелыми; это улучшение составило 7 месяцев у пациенток, имевших положительный результат в тесте на экспрессию PD-L1 на инфильтрующих опухоль иммунных клетках (медиана ОВ — 25,0 и 18,0 месяца, соответственно; HR=0,71, 95% CI: 0,54-0,93)¹. Результаты по ОВ в PD-L1-положительной группе, в соответствии с заранее заданным планом иерархического анализа, не подвергались формальной проверке. В группе, получавшей режим с атезолизумабом, спустя два года были живы более половины (51% (43-59%)) пациенток с PD-L1-положительным метастатическим ТНРМЖ, по сравнению с 37% (29-45%) в контрольной группе. Наблюдение будет продолжено до следующего запланированного анализа¹.

Из дополнительного анализа данных, сообщаемых участниками исследования IMpassion130, следует, что данная комбинация хорошо переносится, как и монотерапия наб-паклитакселом⁷. Атезолизумаб с наб-паклитакселом показали улучшение клинической пользы без ущерба для показателя HRQoL (качества жизни, связанного со здоровьем), повседневной деятельности, а также без увеличения нагрузки, связанной с токсичностью, по сравнению с наб-паклитакселом без атезолизумаба⁷. Показатель HRQoL оценивает общее влияние самого заболевания и его лечения на качество жизни пациента с точки зрения связанных с болезнью симптомов, нежелательные явления при лечении, а также функциональное состояние и благополучие пациента. Расширенный анализ безопасности показал, что в группе атезолизумаб + наб-паклитаксел наблюдалось согласование с известными профилями безопасности из первичных данных, при этом не выявлено новых сигналов безопасности⁸.

Результаты исследования CLEOPATRA
После восьмилетнего периода наблюдения, результаты исследования III фазы CLEOPATRA, в котором участвовали больные с HER2-положительным мРМЖ, ранее не получавшие лечения, показали преимущество по медиане ОВ, которая в группе пертузумаба составила 57,1 месяца, по сравнению с 40,8 месяца в контрольной группе (плацебо, трастузумаб и химиотерапия), что соответствует абсолютному улучшению данного показателя на 16,3 месяца, при общем снижении риска смерти на 31% (HR=0,69, 95% CI 0,58-0,82, p<0,0001)².

Эти новые данные соответствуют ранее опубликованным результатам и подтверждают, что беспрецедентное преимущество режима на основе пертузумаба по общей выживаемости сохранилось после дополнительных четырех лет наблюдения². Важно также, что спустя восемь лет более трети (37%) пациенток с HER2-положительным мРМЖ в группе пертузумаба были живы, по сравнению с 23% в контрольной группе². Данные по безопасности в продолжении исследования были непротиворечивыми и показали сохранение профилей безопасности для сердца и общей безопасности режима на основе пертузумаба².

Кроме того, в этом году на конференции ASCO были представлены результаты китайского исследования III фазы PUFFIN, дающие дополнительные подтверждения применению режима на основе пертузумаба при HER2-положительном мРМЖ, поскольку они согласуются с результатами исследования CLEOPATRA⁹.

Основываясь на своем опыте, компания «Рош» продолжает разработки по раку молочной железы с целью расширения вариантов лечения и улучшения жизни больных с этим заболеванием во всем мире.