Препарат «Форсига» получил положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал внести изменения в европейское регистрационное удостоверение препарата «Форсига» (дапаглифлозин) для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и включить в него данные по сердечно-сосудистым исходам из исследования III фазы DECLARE-TIMI 58.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Мы довольны этим положительным решением в отношении сердечно-сосудистых исходов и данных о влиянии препарата «Форсига» на почки. Такая рекомендация подтверждает, что еще больше людей с сахарным диабетом 2 типа может получить пользу от данного препарата».

В исследовании DECLARE-TIMI 58, самом крупном и широкомасштабном на сегодняшний день исследовании сердечно-сосудистых исходов при применении ингибитора натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа дапаглифлозина, (препарат «Форсига»), продемонстрировано статистически значимое снижение риска развития событий одной из двух первичных конечных точек эффективности (составной конечной точки, включающей случаи госпитализации по причине сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистого события) по сравнению с плацебо. При приеме препарата «Форсига» наблюдалось снижение частоты развития больших сердечно-сосудистых событий (МАСЕ) в рамках другой первичной конечной точки эффективности, однако различия не были статистически значимыми. В отдельных подгрупповых анализах результатов исследования DECLARE-TIMI 58 было также показано, что терапия препаратом «Форсига» сопровождалась значимым снижением риска развития МАСЕ в группе пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, а также снижением риска развития сердечно-сосудистой смерти и смерти от любой причины у пациентов с исходной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса ЛЖ. Нефропротективная эффективность дапаглифлозина проявлялась вне зависимости от наличия или отсутствия у пациентов с СД2 сердечно-сосудистых заболеваний, анамнеза сердечной недостаточности или артериальной гипертонии и не зависела от исходной степени поражения фильтрационной функции почки.

Исследование DECLARE-TIMI 58 подтвердило общепризнанный профиль безопасности препарата «Форсига». В исследовании не было выявлено различий по частоте случаев ампутаций, переломов, возникновения рака мочевого пузыря и гангрены Фурнье при применении препарата «Форсига» в сравнении с плацебо.

Заявки на регистрацию препарата в настоящее время рассматриваются в нескольких странах, в том числе, в США, Китае и Японии.

Об исследовании DECLARE-TIMI 58

DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events – влияние дапаглифлозина на наступление сердечно-сосудистых событий)-TIMI 58 – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, призванное оценить эффект применения препарата «Форсига» в сравнении с плацебо на наступление сердечно-сосудистых событий среди взрослых с сахарным диабетом второго типа и рисками наступления сердечно-сосудистых событий, в том числе среди пациентов с множественными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или с установленной сердечно-сосудистой патологией. В исследовании DECLARE приняло участие более 17000 пациентов из 882 клиник в 33 странах мира. Исследование проводилось независимо в сотрудничестве с исследователями из академического сообщества – исследовательской группой TIMI Study Group (Бостон, США) и медицинского центра Hadassah Hebrew University Medical Center (Иерусалим, Израиль).