Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:
Поделиться

Препарат Калквенс достиг первичной конечной точки по эффективности в прямом сравнительном исследовании с препаратом ибрутиниб

Положительные обобщенные результаты исследования III фазы ELEVATE-RR показали, что разработанный компанией «АстраЗенека» препарат Калквенс (акалабрутиниб) достиг первичной конечной точки и продемонстрировал выживаемость без прогрессирования (ВбП) сравнимую с ибрутинибом среди взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) высокого риска, ранее получавших терапию.1 

Исследование также достигло ключевой вторичной конечной точки по безопасности, показав, что пациенты, получавшие акалабрутиниб, имели статистически значимо более низкую частоту фибрилляции предсердий по сравнению с пациентами, получавшими ибрутиниб. Фибрилляция предсердий – это разновидность аритмии, которая способна увеличить риск инсульта, сердечной недостаточности и других сердечных осложнений. Дальнейший многоуровневый анализ не выявил различий в группах по инфекциям ≥3 степени или трансформации Рихтера. Кроме того, наблюдалась тенденция к улучшению общей выживаемости. В целом безопасность и переносимость препарата акалабрутиниб соответствовали профилю, наблюдаемому в более широкой программе клинических исследований акалабрутиниба.1 

ELEVATE-RR – это первое исследование III фазы, в котором сравниваются два ингибитора тирозинкиназы Брутона (ТКБ) у пациентов с ХЛЛ, наиболее распространенным типом лейкемии у взрослых.2 У пациентов с диагнозом ХЛЛ высокого риска может наблюдаться быстрое ухудшение состояния, требующее лечения.3

Хосе Басельга (José Baselga), исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии в компании «АстраЗенека», отметил: «Сегодняшние результаты подтверждают, что после сорока месяцев наблюдения препарат акалабрутиниб, селективный ингибитор тирозинкиназы Брутона, демонстрирует превосходную безопасность в отношении фибрилляции предсердий с сохранением эффективности. Совокупность полученных данных подтверждает нашу уверенность в благоприятном соотношении пользы и риска препарата акалабрутиниб».1

Данные исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции и переданы органам здравоохранения. 

О хроническом лимфоцитарном лейкозе

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) – наиболее распространенный тип лейкоза у взрослых.  В 2017 г. было диагностировано 114 000 новых случаев ХЛЛ во всем мире, и ожидается, что число пациентов, живущих с этим заболеванием, будет расти, поскольку методы лечения совершенствуются и пациенты с ХЛЛ живут дольше. При  ХЛЛ слишком много стволовых клеток крови в костном мозге развиваются в атипичные лимфоциты, и эти атипичные клетки не справляются с инфекциями. По мере увеличения количества атипичных клеток остается меньше места для здоровых лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Это может привести к развитию анемии, инфекций и кровотечений. Одним из основных путей развития ХЛЛ является передача сигналов B-клеточных рецепторов через тирозинкиназу Брутона.4,5,6

Об исследовании ELEVATE-RR

ELEVATE-RR (ACE-CL-006) – это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы не меньшей эффективности препарата акалабрутиниб по сравнению с ибрутинибом у пациентов с ХЛЛ высокого риска (наличие делеции 17p и/или делеции 11q), получавших ранее терапию. В исследовании приняло участие 533 пациента, которые были рандомизированы (1:1) на две группы. Пациенты в первой группе получали препарат акалабрутиниб (100 мг перорально два раза в день) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Пациенты второй группы получали ибрутиниб (420 мг перорально один раз в день) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.2  

Первичной конечной точкой исследования была ВбП, которая оценивалась независимым комитетом (не меньшая эффективность; проверено 250 событий). Вторичные конечные точки включали частоту развития фибрилляции предсердий, частоту развития инфекций ≥3 степени, возникших в связи с лечением, частоту трансформации Рихтера (состояние, при котором ХЛЛ переходит в агрессивную форму лимфомы) и общую выживаемость.2

 

Источники:


1 Пресс релиз компании АстраЗенека от 25 января 2021. Доступно онлайн https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/calquence-met-primary-endpoint-against-ibrutinib.html. Дата запроса 25.01.2021
2 Доступно онлайн.  https://clinicaltrials.gov. NCT02477696. Дата запроса 25.01.2021
3 Dreger P. et al. High-risk chronic lymphocytic leukemia in the era of pathway inhibitors: integrating molecular and cellular therapies. Blood 2018 Aug 30;132(9):892-902.
4 National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version. Available at: https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. Accessed January 2021.
5 Global Burden of Disease Cancer Collaboration. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2017. JAMA Oncol. 2019;5(12):1749-1768.
6 Jain N, et al. Prevalence and Economic Burden of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) in the Era of Oral Targeted Therapies. Blood. 2015;126:871.5.

Вас может заинтересовать