Применение дурвалумаба с тремелимумабом в качестве терапии первой линии позволило достичь беспрецедентной выживаемости в 31% среди пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой спустя три года после начала терапии

Препарат дурвалумаб не зарегистрирован в показании нерезектабельный рак печени на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение незарегистрированного в показании нерезектабельный рак печени препарата дурвалумаб на территории Российской Федерации. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.

В ходе исследования III фазы HIMALAYA однократное применение тремелимумаба в сочетании с применением дурвалумаба один раз в четыре недели снизило риск летального исхода на 22% по сравнению с применением сорафениба.

Результаты исследования III фазы HIMALAYA показали, что применение дурвалумаба совместно с однократным введением тремелимумаба в разовой дозе обеспечивает статистически и клинически значимое повышение общей выживаемости (ОВ) по сравнению с сорафенибом в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), не получавших ранее системной терапии и имеющих противопоказания к местной терапии.

Новая схема дозирования тремелимумаба и дурвалумаба получила название STRIDE (тремелимумаб однократно + дурвалумаб через равные промежутки времени, Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).

Рак печени, в структуре которого ГЦК является самым распространенным типом, занимает 3-е место среди причин смертности от злокачественных новообразований и 6-е место среди наиболее часто диагностируемых онкологических заболеваний в мире.^1-2  Пятилетняя выживаемость пациентов с распространенным раком составляет всего 7%.⁴ В России выявляется примерно 9 000 новых случаев ГЦК каждый год, при этом летальность от этого заболевания в течение первого года составляет примерно 70%.⁵

Хассан Абу-Альфа (Ghassan Abou-Alfa), MD, MBA, главный исследователь в исследовании III фазы HIMALAYA, заявил: «Прогноз для пациентов с нерезектабельным раком печени неутешительный, поэтому разработка новых вариантов лечения критически важна для повышения выживаемости пациентов. Трехлетняя общая выживаемость и благоприятный профиль безопасности, отмеченные в ходе применения схемы STRIDE, стали новыми эталонными показателями в лечении заболевания и указывают на потенциал этого инновационного подхода».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Исследование HIMALAYA позволяет нам совершенствовать подход к применению тремелимумаба, раскрывает возможности ингибирования CTLA-4 и уникального режима дозирования, который поддерживает иммунную систему и помогает пациентам жить дольше, испытывая при этом как можно меньше побочных эффектов. Мы надеемся, что нам удастся как можно скорее сделать новые варианты терапии доступными для пациентов с нерезектабельным раком печени – опасным заболеванием с крайне неблагоприятным прогнозом».

У пациентов, получавших лечение дурвалумабом совместно с однократным введением тремелимумаба в разовой дозе (схема STRIDE), отмечалось снижение риска смерти на 22% по сравнению с терапией сорафенибом^*. Медиана ОВ составила 16,4 месяца по сравнению с 13,8 месяца при применении сорафениба. По оценке исследователей, 31% пациентов в группе, получившей комбинацию дурвалумаба и тремелимумаба, оставались живы через 3 года по сравнению с 20% пациентов в группе сорафениба.

Результаты также указывают на увеличение частоты объективного ответа на лечение (ЧОО) для схемы STRIDE по сравнению с сорафенибом (20,1% по сравнению с 5,1%). Медиана продолжительности ответа составила 22,3 месяца для схемы STRIDE и 18,4 месяца для сорафениба. Комбинирование тремелимумаба с дурвалумабом не приводило к увеличению числа случаев тяжелой гепатотоксичности, не было отмечено рисков развития кровотечения.

В рамках исследования HIMALAYA также изучалось применение дурвалумаба в качестве монотерапии. Результаты исследования показали, что ОВ при монотерапии дурвалумабом не уступает сорафенибу^**, медиана ОВ составила 16,6 месяца по сравнению с 13,8 месяца в группе сорафениба. При этом переносимость у монотерапии дурвалумабом была лучше.

* согласно отношению рисков [ОР], равному 0,78; доверительный интервал [ДИ] 96,02%; 0,65-0,93; p = 0,0035
** ОР 0,86; 95,67% ДИ 0,73-1,03; предельное значение не меньшей эффективности 1,08

IMF_ RU-12766_2/22/2022

Источники:

¹ ASCO. Liver Cancer: View All Pages. Доступно по ссылке: https://www.cancer.net/cancer-types/liver-cancer/view-all. По состоянию на январь 2022 г.
² WHO. Liver Cancer Fact Sheet. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf. По состоянию на январь 2022 г.
³ Неопубликованные данные компании «АстраЗенека». Kantar Health, Q1 2020. 2021.
⁴ Sayiner M, et al. Disease Burden of Hepatocellular Carcinoma: A Global Perspective. Digestive Diseases and Sciences. 2019; 64: 910-917.
⁵ Каприн, А. Д., Старинский, В. В. & Шахзадова, А. О. Злокачественные Новообразования В России В 2020 Году (Заболеваемость И Смертность). (МНИОИ им. П.А. Герцена, филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2021).