В Китае стартовало клиническое исследование оригинального российского препарата для лечения рака легких

Совместное предприятие биотехнологической компании BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding объявило о включении первого пациента в 3 фазу международного многоцентрового клинического  исследования пролголимаба в Китае. BCD-100-3/DOMAJOR – международное клиническое исследование оригинального чек поинт ингибитора PD1 у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).
Клиническое исследование в Китае проводит SPH-Biocad (HK) Ltd., ко-спонсор международной программы клинических исследований пролголимаба. Ожидается, что препарат будет доступен для китайских
пациентов уже в 2026 году.

Проведение клинического исследования в КНР было одобрено Центром оценки лекарственных средств Национального управления медицинской продукции Китая (CDE of NMPA) в феврале этого года, а заключительное разрешение Китайской администрации по генетическому материалу (HGRAC – Human Genetic Resource Administration of China) получено в июле. Завершение КИ планируется на второе полугодие 2025 года, что позволит запустить препарат на рынок республики уже в 2026 году.

«Китайский рынок является очень важным для нас по многим причинам, прежде всего, из-за усилий китайских властей по обновлению и модернизации системы здравоохранения, – рассказал Дмитрий Морозов,  генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD. – Программы помощи гражданам страны по лечению онкозаболеваний в этой стране открывает широкие перспективы для наукоемких бизнесов по  всему миру. Для нас также принципиальным является тот момент, что это наш первый опыт интеграции продуктов компании в Китае, и мы благодарны Shanghai Pharmaceuticals Holding, нашим китайским партнерам за слаженную работу и искреннюю заинтересованность в сотрудничестве. Надеюсь, что со временем это партнерство будет расширяться, не ограничиваясь только продажей препаратов».

Исследование BCD-100-3/DOMAJOR одновременно проходит также в странах Евросоюза и в России и представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности BCD-100 в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/ карбоплатином в сравнении с плацебо в комбинации с пеметрекседом + цисплатином / карбоплатином в качестве первой линии терапии пациентов c немелкоклеточным раком легкого. Планируется, что в исследовании примут участие 88 пациентов из Китая с диагнозом рак легких (НМРЛ). По окончании исследования будет подано досье на получение регистрационного удостоверения препарата пролголимаб на территории КНР.

В Китае планируется провести еще одно клиническое исследование пролголимаба – у пациентов с раком шейки матки – BCD-100-5 / FERMATA. В оба исследования пролголимаба на территории Китая будет инвестировано более $20 млн. Общий объем финансовых вложений совместно с партнерами в международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) препарата может превысить $35 млн.

Пролголимаб представляет собой моноклональное антитело, связывающее рецептор программируемой клеточной смерти PD-1 и блокирующее его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Пролголимаб является иммуноглобулином. Fc-фрагмент пролголимаба модифицирован с целью предотвращения цитотоксического действия на клетки-мишени, экспрессирующие PD-1. В России пролголимаб внесен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В Китае зафиксирован рост числа исследований ингибиторов PD1/PDL1 и их различных комбинаций, значительный спрос на ингибиторы демонстрирует и сам рынок. Китайские эксперты оценивают рынок ингибиторов PD1/PDL1 в пятилетней перспективе более, чем 30 млрд юаней в год ($4,7 млрд). Благодаря программам помощи в стране, китайские пациенты оплачивают небольшую часть стоимости лекарств для терапии онкозаболеваний, при этом большая доля расходов покрывается национальным фондом медицинского страхования Китая более 2,44 трлн юаней ($373 млрд), который распространяется на 95% жителей страны.