В опорном исследовании III фазы у пациентов с рефрактерным мКРР достигнута конечная точка выживаемости

Компании «Сервье», «Тайхо Онколоджи» (США) и «Тайхо Фармасьютикал» (Япония) сообщили о статистически значимом улучшении в достижении первичной конечной точки – общей выживаемости – при применении лекарственного препарата типирацил/трифлуридин в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией типирацилом/трифлуридином в рамках клинического исследования III фазы с участием пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (мКРР), ранее получавших лечение как минимум двумя линиями химиотерапии.

Более подробная информация о преимуществах комбинации в отношении общей выживаемости, а также другие результаты первичного анализа данных глобального исследования SUNLIGHT будут представлены в рамках предстоящих международных научных конференций.

«Результаты исследования SUNLIGHT могут свидетельствовать о значимом достижении в терапии пациентов с метастатическим колоректальным раком, который прогрессировал после двух линий стандартной химиотерапии, – прокомментировала доктор Надия Коссе-Амеллаль, руководитель отдела глобальных разработок в области терапии и иммунотерапии онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта компании «Сервье». – Применение типирацила/трифлуридина в комбинации с бевацизумабом позволяет продлить выживаемость у пациентов, возможности лечения которых в настоящее время крайне ограничены».

Фабио Бенедетти, главный медицинский специалист онкологического подразделения компании «Тайхо Фармасьютикал» отметил: «Лекарственный препарат типирацил/трифлуридин, созданный компанией «Тайхо» и разрабатываемый в партнерстве с компанией «Сервье» и множеством пациентов и специалистов здравоохранения, внес значительный вклад в лечение колоректального рака у тысяч пациентов. Результаты исследования могут рассматриваться как еще одно подтверждение наших достижений в лечении этого заболевания, и теперь мы с нетерпением ждем результатов анализа вторичных конечных точек».

Ежегодно в мире диагностируется примерно 1,4 млн новых случаев колоректального рака (КРР)¹, что составляет 10% от всех выявляемых злокачественных новообразований¹, а в структуре смертности от онкологических заболеваний он находится на втором месте. В 2018 г. в мире было зарегистрировано 881 000 летальных исходов этого заболевания², а пятилетняя выживаемость пациентов при метастатическом поражении составляет всего лишь 11%³. Стандартные схемы химиотерапии при мКРР включают фторпиримидин в комбинации с иринотеканом и/или оксалиплатином; также часто применяется таргетная терапия, воздействующая на рецепторы эндотелиального фактора роста или на рецепторы эпидермального фактора роста.

«Согласно прогнозам, к 2040 году заболеваемость колоректальным раком в мире превысит 3 млн случаев в год⁴, а количество летальных исходов увеличится на 69% и составит приблизительно 1,6 млн в год⁵, – сообщил профессор Жозеп Табернеро, руководитель отделения клинической онкологии в Университетской клинике Vall d'Hebron, Барселона (Испания), ведущий исследователь проекта SUNLIGHT. – Сегодня как никогда велика потребность в новых терапевтических решениях: только так мы сможем остановить рост заболеваемости на глобальном уровне».

Об исследовании SUNLIGHT

SUNLIGHT – международное открытое исследование III фазы с активным контролем в параллельных группах с целью изучения эффективности и безопасности типирацила/трифлуридина в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией типирацилом/трифлуридином у пациентов с рефрактерным мКРР после двух схем химиотерапии. В общей сложности 492 пациента были рандомизированы (в соотношении 1:1) в группы лечения типирацилом/трифлуридином в комбинации с бевацизумабом или монотерапии типирацилом/трифлуридином. Первичной целью исследования являлась проверка гипотезы о более высокой эффективности комбинации типирацил/трифлуридин+бевацизумаб по сравнению с монотерапией типирацилом/трифлуридином в отношении влияния на общую выживаемость (первичная конечная точка). Основные вторичные цели заключались в сравнении влияния указанных схем на выживаемость без прогрессирования, частоту общего ответа, частоту контроля заболевания и качество жизни, а также в сравнении безопасности и переносимости типирацила/трифлуридина в комбинации с бевацизумабом и монотерапии типирацилом/трифлуридином.

Источники:

¹ Digestive Cancers Europe. Prevalence of Colorectal Cancer. Available at: https://digestivecancers.eu/colorectal- cancer/prevalence-of-colorectal-cancer-prevalence/?menu_id=13873. Last accessed: September 2022.
² Tabernero J., Taieb J., Prager G., et al. Trifluridine/tipiracil plus bevacizumab for third-line management of metastatic colorectal cancer: SUNLIGHT study design. Future Oncol. 2021.17(16): 1977–1985.
³ World Health Organization. GLOBOCAN. Cancer Today. Estimated age-standardized mortality rates (World) in 2020, colorectum, both sexes, all ages. Available at: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-map?v=2020&mode=population&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=41&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=10&g. Last accessed: September 2022.
⁴ Xi Y, Xu P. Global colorectal cancer burden in 2020 and projections to 2040. Transl Oncol. 2021;14(10):101174. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8273208/. Last accessed September 2022.
⁵ World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Colorectal Cancer Awareness Month 2022. Available at: https://www.iarc.who.int/featured-news/colorectal-cancer-awareness-month-2022/. Last accessed: